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信迪利单抗上半年销售额 1.59 亿美元,头对头 K 药临床结果更新

2022-08-04 20:18:47本文来源: 上海复星医药(集团)股份有限公司

刚刚,礼来发布了 2022 Q2 业绩(公众号回复「礼来 2022Q2」即可下载)。和以往一样,信迪利单抗(Tyvyt)上半年销售情况也随之披露。2022 H1 销售额 1.59 亿美元(-26%,约合人民币 10.74 亿元),其中 Q2 收入 7360 万美元(-30%,约合人民币 5 亿元)。信达同时公布了 2022Q2 产品销售额,上市产品在该季度收入约 10 亿元。

信迪利单抗近两年销售额(单位:百万美元)
来自:礼来财报

此外在近日即将举行的 WCLC 会议上,信达还更新了信迪利单抗单药头对头 K 药治疗 NSCLC 的临床数据,再度证实了与 K 药的疗效及安全性相似。在国产 5 款头对头 K 药的 PD-(L)1 单抗中,信达最先登记、也最先公布了临床数据。


疫情影响 Q2 销售额
今年 PD-1 国谈将带来哪些增长机会?

2021 年底谈判降价后,信迪利单抗的销售额在 2021 Q4 开始下降。Q4 的下降主要源于进医保后对分销商的 3 亿元价格调整补偿,在 2022 年 1 月新版医保目录落地生效后,Q1 销售额开始回升。不过 Q2 疫情抬头给各行各业都带来了负面影响,药圈也同样;此外国谈降价的影响仍在继续。相较于前两个季度,信迪利单抗的 Q2 销售额再次下滑。


礼来在业绩报中介绍了其产品在各地区价格、产品体量的影响,其中中国区域的价格下降和销量提升都十分显著。

来自:礼来 2022Q2 财报 PPT

不过,信迪利单抗 2021 年谈判新进的适应症为一线鳞状及非鳞状 NSCLC 和一线肝癌,均位列中国发病率 TOP5 癌种,未来增长潜力仍旧可期。此外,根据 Insight 整理的四大国产 PD-1 单抗医保目录内以及即将参加 2022 年度新谈判的适应症,后续有望进入医保的食管癌和胃癌也均为大适应症。

四大国产 PD-1 单抗医保谈判详情
标 * 为 2021 年末谈判新增适应症
图源:Insight 整理

以信迪利单抗为基准对比 4 款国产 PD-1 单抗可以看到,该药主要领先适应症在胃及胃食管交界处腺癌上。信迪利单抗不仅是目前国产 PD-1 中唯一获批胃癌适应症的,今年年末就有望把这个大适应症谈进医保。据世卫组织数据,2020 年胃癌是中国癌症发病率第 3 位的大癌种,该年发病 48 万人,死亡 37 万人。医保准入无论对信达自身还是对胃癌患者而言都将是好消息。

四大国产 PD-1 单抗适应症研发状态对比
* 仅截取信迪利单抗 III 期及以上适应症
来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)


首家头对头 K 药
临床数据再次更新

在 2022 ASCO 上,信达公布了信迪利单抗头对头 K 药帕博利珠单抗的 II 期临床 CTONG1901 试验数据(ClinicalTrials.gov:NCT04252365)。8 月 6 日即将开展的 WCLC 会议上,这一数据又再度更新。

CTONG1901 临床结果披露情况
来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)

上半年信迪利单抗作为国产 PD-1 出海先行者,在 FDA 处遗憾碰壁。FDA 要求一项头对头 K 药、以 OS 为重点的全球多中心 III 期临床,以证实该药在美国人群中相较于标准治疗的获益。

无论后续是否需要启动 III 期临床,据 Insight 不完全统计,信迪利单抗实则已经是国产 PD-1 中最先对 K 药发起单药头对头临床试验的企业,也是最早公布临床结果的。这项研究由吴一龙教授教授牵头,在 2020 年 1 月即登记启动。试验分为 4 个分组,其中 A 和 C 分别为信迪利单抗单药及联合化疗,B 和 D 分别为 K 药帕博利珠单抗单药和联合化疗。ORR 为主要终点。

结果显示,信迪利单抗单药组(N=13)患者 ORR 为 46.2%(95%CI,19.2-74.9),帕博利珠单抗单药组(N=14)的 ORR 为 35.7%(95%CI,12.8-64.9);信迪利单抗联合化疗(N=21)的 ORR 为 57.1%(95%CI,34.0-78.2),帕博利珠单抗联合化疗(N=20)的 ORR 为 30.0%(95%CI,11.9-54.3)。

WCLC 上公布的数据
来自:Insight 数据库网页版

自 2021 年 7 月 CDE 发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿以来,「头对头」「First-in-class」相关讨论热度始终居高不下。国产 PD-1/L1 的头对头研究动态愈发活跃,单以 K 药为例,已有至少 5 款产品针对其开展头对头临床试验(详见下表)。适应症方面也是高度统一,全部针对非小细胞肺癌一线治疗,此外正大天晴不仅头对头 K 药,还开了一项头对头 PK 替雷利珠单抗的 3 期临床。

不过,除了信达的信迪利单抗和乐普的普特利单抗之外,其他临床试验评估的都是联合疗法相较于 K 药的疗效。恒瑞联合法米替尼,天晴联合安罗替尼,百济则联合 TIGIT 单抗欧司珀利单抗。

PD-1/L1 头对头 K 药的临床试验


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