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信迪利单抗上半年销售额 1.59 亿美元，头对头 K 药临床结果更新

2022-08-04 20:18:47本文来源: Insight数据库

刚刚，礼来发布了 2022 Q2 业绩（公众号回复「礼来 2022Q2」即可下载）。和以往一样，信迪利单抗（Tyvyt）上半年销售情况也随之披露。2022 H1 销售额 1.59 亿美元（-26%，约合人民币 10.74 亿元），其中 Q2 收入 7360 万美元（-30%，约合人民币 5 亿元）。信达同时公布了 2022Q2 产品销售额，上市产品在该季度收入约 10 亿元。

信迪利单抗近两年销售额（单位：百万美元）

来自：礼来财报

此外在近日即将举行的 WCLC 会议上，信达还更新了信迪利单抗单药头对头 K 药治疗 NSCLC 的临床数据，再度证实了与 K 药的疗效及安全性相似。在国产 5 款头对头 K 药的 PD-(L)1 单抗中，信达最先登记、也最先公布了临床数据。

疫情影响 Q2 销售额

今年 PD-1 国谈将带来哪些增长机会？

2021 年底谈判降价后，信迪利单抗的销售额在 2021 Q4 开始下降。Q4 的下降主要源于进医保后对分销商的 3 亿元价格调整补偿，在 2022 年 1 月新版医保目录落地生效后，Q1 销售额开始回升。不过 Q2 疫情抬头给各行各业都带来了负面影响，药圈也同样；此外国谈降价的影响仍在继续。相较于前两个季度，信迪利单抗的 Q2 销售额再次下滑。

礼来在业绩报中介绍了其产品在各地区价格、产品体量的影响，其中中国区域的价格下降和销量提升都十分显著。

来自：礼来 2022Q2 财报 PPT

不过，信迪利单抗 2021 年谈判新进的适应症为一线鳞状及非鳞状 NSCLC 和一线肝癌，均位列中国发病率 TOP5 癌种，未来增长潜力仍旧可期。此外，根据 Insight 整理的四大国产 PD-1 单抗医保目录内以及即将参加 2022 年度新谈判的适应症，后续有望进入医保的食管癌和胃癌也均为大适应症。

四大国产 PD-1 单抗医保谈判详情

标 * 为 2021 年末谈判新增适应症

图源：Insight 整理

以信迪利单抗为基准对比 4 款国产 PD-1 单抗可以看到，该药主要领先适应症在胃及胃食管交界处腺癌上。信迪利单抗不仅是目前国产 PD-1 中唯一获批胃癌适应症的，今年年末就有望把这个大适应症谈进医保。据世卫组织数据，2020 年胃癌是中国癌症发病率第 3 位的大癌种，该年发病 48 万人，死亡 37 万人。医保准入无论对信达自身还是对胃癌患者而言都将是好消息。

四大国产 PD-1 单抗适应症研发状态对比

* 仅截取信迪利单抗 III 期及以上适应症

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

首家头对头 K 药

临床数据再次更新

在 2022 ASCO 上，信达公布了信迪利单抗头对头 K 药帕博利珠单抗的 II 期临床 CTONG1901 试验数据（ClinicalTrials.gov：NCT04252365）。8 月 6 日即将开展的 WCLC 会议上，这一数据又再度更新。

CTONG1901 临床结果披露情况

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

上半年信迪利单抗作为国产 PD-1 出海先行者，在 FDA 处遗憾碰壁。FDA 要求一项头对头 K 药、以 OS 为重点的全球多中心 III 期临床，以证实该药在美国人群中相较于标准治疗的获益。

无论后续是否需要启动 III 期临床，据 Insight 不完全统计，信迪利单抗实则已经是国产 PD-1 中最先对 K 药发起单药头对头临床试验的企业，也是最早公布临床结果的。这项研究由吴一龙教授教授牵头，在 2020 年 1 月即登记启动。试验分为 4 个分组，其中 A 和 C 分别为信迪利单抗单药及联合化疗，B 和 D 分别为 K 药帕博利珠单抗单药和联合化疗。ORR 为主要终点。

结果显示，信迪利单抗单药组（N=13）患者 ORR 为 46.2%（95%CI，19.2-74.9），帕博利珠单抗单药组（N=14）的 ORR 为 35.7%（95%CI，12.8-64.9）；信迪利单抗联合化疗（N=21）的 ORR 为 57.1%（95%CI，34.0-78.2），帕博利珠单抗联合化疗（N=20）的 ORR 为 30.0%（95%CI，11.9-54.3）。

WCLC 上公布的数据

来自：Insight 数据库网页版

自 2021 年 7 月 CDE 发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿以来，「头对头」「First-in-class」相关讨论热度始终居高不下。国产 PD-1/L1 的头对头研究动态愈发活跃，单以 K 药为例，已有至少 5 款产品针对其开展头对头临床试验（详见下表）。适应症方面也是高度统一，全部针对非小细胞肺癌一线治疗，此外正大天晴不仅头对头 K 药，还开了一项头对头 PK 替雷利珠单抗的 3 期临床。

不过，除了信达的信迪利单抗和乐普的普特利单抗之外，其他临床试验评估的都是联合疗法相较于 K 药的疗效。恒瑞联合法米替尼，天晴联合安罗替尼，百济则联合 TIGIT 单抗欧司珀利单抗。

PD-1/L1 头对头 K 药的临床试验