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针对溃疡性结肠炎,BMS S1PR 调节剂国内启动新 III 期临床

2022-08-03 19:20:52本文来源: 上海复星医药(集团)股份有限公司


7 月 29 日,据 Insight 数据库显示,百时美施贵宝 Ozanimod 在国内启动一项 III 期临床研究,针对溃疡性结肠炎此前已在国内申报上市克罗恩病适应症。


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这是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价口服 Ozanimod 的疗效和长期安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究(登记号:CTR20221845),该试验目标入组人数为 240 人。


CTR20221845 临床试验历史时光轴

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Ozanimod 是一款鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,选择性与 S1P 受体亚型 1(S1P1)和亚型 5(S1P5)高亲和力结合,阻止淋巴细胞从淋巴结逸出,减少外周血淋巴细胞的数量,起到抗炎作用。


Ozanimod 最早由新基药业研发,不过,随着百时美施贵宝完成对新基药业的收购,该产品也顺理成章的成为了 BMS 的资产。


据 Insight 数据库显示,Ozanimod 于 2020 年 3 月获 FDA 批准上市,用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化症(RRMS)以及活动性继发进展型多发性硬化症(SPMS)。同年 5 月获欧盟批准。此后,于 2021 年 5 月 Ozanimod 新适应症再次获 FDA 批准,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。


Ozanimod 全球项目概览

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在国内,Ozanimod 于 2018 年 11 月首次批准临床,2020 年 5 月首次启动临床,并于去年 7 月首次递交上市申请,适应症为克罗恩病(受理号:JXHS2101036JXHS2101037JXHS2101038)。


 Ozanimod 国内开发进度甘特图

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