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广谱抗癌!罗氏「恩曲替尼」获批上市

2022-07-29 19:18:14本文来源: Insight数据库


7 月 29 日,NMPA 最新批件显示,罗氏制药的 NTRK/ROS1/ALK 抑制剂恩曲替尼(Entrectinib)获批上市,治疗 NTRK 融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。点此回顾审评历程>>JXHS2101063


NTRK 融合存在于多种实体瘤中故而针对 NTRK 融合开发的也常被称为「广谱抗癌药」。继拜耳的拉罗替尼 之后,这是同靶点国内第 2 款获批上市的产品。除本次获批的适应症之外,罗氏还在 2021 年 11 月递交了恩曲替尼 新适应症上市申请 ,针对 ROS1 阳性晚期 NSCLC。


来自 NMPA 官网


神经营养受体酪氨酸激酶(Neurotrophin receptor kinase,NTRK)是一类神经生长因子受体,与细胞增殖、分化、代谢和凋亡有密切的关系,研究表明,当染色体变异发生 NTRK 基因融合,可导致 TRK 激酶下游信号过度激活,进而可导致癌症产生。


NTRK 基因融合可见于多种实体瘤类型中,包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌等,尤其在一些罕见的癌症,如婴儿纤维肉瘤、类似乳腺分泌性癌、乳腺分泌型癌中,NTRK 基因融合的发生率可达 90% 以上。因此,TRK 抑制剂具有广谱抗肿瘤活性。


目前,全球范围内已有 2 款小分子 TRK 抑制剂获批上市,分别为拜耳/Loxo 的拉罗替尼(Larotrectinib,商品名:Vitrakvi)和罗氏/Ignyta 的恩曲替尼(Entrectinib,商品名:Rozlytrek),分别于 2018 年 11 月和 2019 年 8 月获 FDA 批准上市。


2021 年度,两款新药先后在国内递交上市申请,拉罗替尼在今年 4 月 8 日获批上市,恩曲替尼今日也终于获批。


恩曲替尼 & 拉罗替尼国内外获批时间

来自:Insight 数据库全球新药

http://db.dxy.cn/v5/home/


拉罗替尼和恩曲替尼均属于第一代 TRK 抑制剂,两种产品的高反应率和持久效应证明了 TRK 抑制对 TRK 融合阳性癌症的疗效。不过,目前已有 TRK 获得性耐药突变出现,因此全球药企已经开始开发第二代抑制剂,其中以拜耳/Loxo公司的 Selitrectinib(Loxo-195)和 TP Therapeutics 的 Repotrectinib(TPX-0005)为佼佼者,后者的国内权益属于再鼎。


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