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国产第 3 家！翰宇药业「利拉鲁肽」申报上市

2022-07-28 21:22:50本文来源: Insight数据库

7 月 28 日，CDE 官网显示，深圳翰宇药业的利拉鲁肽注射液申报上市并获得受理（受理号>>CXHS2200041）。这是国产第 3 款申报上市的利拉鲁肽。

来自：CDE 官网

利拉鲁肽 (liraglutide，1) 是人胰高血糖素样肽 1(glucagon-like peptide-1，GLP-1) 的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。在全球糖尿病市场上，GLP-1 仅次于胰岛素位居第二，2020 年的市场总规模达到 124 亿美元，并且呈现高速增长，加速实现胰岛素替代，大有后者居上之势。

利拉鲁肽原研产品由丹麦诺和诺德公司（NovoNordisk）研发，于 2010 年在美国上市，商品名为 Victoza；减肥适应症于 2014 年 12 月获批，商品名为 Saxenda。2011 年，利拉鲁肽以诺和力为商品名获批进入了中国市场，在 2017 年通过谈判进入医保之后销售额大增，根据诺和诺德财报，2020 年全球销售额 187.47 亿丹麦克朗（-14.5%），其中中国区贡献 10.33 亿丹麦克朗（+15%）。

利拉鲁肽（Victoza）历年销售额趋势

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

对于中国 GLP-1 受体激动剂市场而言，利拉鲁肽也是市场份额占领者，不过司美格鲁肽已于 2021 年 4 月获批上市，该药将为利拉鲁肽带来较大威胁，在全球市场上，司美格鲁肽已完成对利拉鲁肽的反超。

据 Insight 数据库显示，包括原研在内，当前国内已有 16 家企业布局利拉鲁肽，除了已经申报上市的 3 家，还有 5 个项目处于 III 期临床。

华东医药是首家递交上市申请的企业，在 2021 年 9 月 2 日获 CDE 受理，预计有望在年内获批（受理号>>CXSS2101024）。2022 年 6 月 9 日，通化东宝的利拉鲁肽注射液也申报上市。

此外值得一提的是，华东在今年 7 月 14 日还以 3.2 类申报了利拉鲁肽的减肥适应症（受理号>>CXSS2200064），该适应症原研药也尚未在国内获批。目前对于 GLP-1 类药物，仅诺哈诺德的司美格鲁肽和华东的利拉鲁肽类似药申报了减肥适应症。肥胖症领域市场空间不小，先发企业更有机会攫取更大的份额。

利拉鲁肽国内项目阶段分布