|
产品特点
核心数据库
服务对象
联系我们
医药资讯
权限介绍
进入数据库
Insight 数据库
/
医药资讯
/
皮下注射!罗氏 HER2 单抗复方国内申报上市
皮下注射!罗氏 HER2 单抗复方国内申报上市
2022-07-27 15:43:24
本文来源: Insight数据库
7 月 27 日,据 CDE 官网显示,罗氏帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液(皮下注射)在国内的上市申请获受理(受理号:
JXSS2200026
、
JXSS2200027
)。
来自:CDE 官网
Phesgo(pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase)皮下注射液
是由帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与透明质酸酶构成的一种固定剂量组合,用于治疗早期和转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。
Phesgo
于 2020 年 6 月获 FDA 批准上市,同年 12 月,获 EMA 批准。
Phesgo
皮下注射液全球项目概览
来自:
Insight 数据库网页版
(http
://db.dxy.cn/v5/home/)
(点击放大,可查看大图)
在国内,Phesgo 于 2019 年 5 月首次启动临床,同年 8 月首次公示临床试验。正在开展一项该复方制剂治疗 HER2 阳性早期乳腺癌药代动力学,有效性与安全性的 III 期研究(登记号:
CTR20191171
)。目标入组人数为 200 人,已于去年 7 月完成全部受试者的入组工作。
CTR20191171 临床试验
来自:
Insight 数据库网页版
(http
://db.dxy.cn/v5/home/)
(点击放大,可查看大图)
此前,罗氏披露的一项 Phesgo III 期 FeDeriCa 试验(登记号:NCT03493854)结果
显示,Phesgo 与静脉注射曲妥珠、帕妥珠单抗疗效相当,安全性相似。
与静脉输注帕妥珠+曲妥珠单抗相比
,
单次皮下注射 Phesgo 的给药速度快 90% 以上
,极大缩短给药时间。
Phesgo 为单剂量小瓶装,初始负荷剂量的给药时间约为 8 分钟,后续维持剂量的给药时间约为 5 分钟
。与此相比,使用标准静脉注射方式连续输注一定剂量的
帕妥珠单抗
和
曲妥珠单抗
给药时间约为 150 分钟,维持剂量的给药时间为 60-150 分钟。
此外,罗氏曾做过的患者偏好试验显示,240 名患者接受辅助 Herceptin Hylecta 治疗、随后接受静脉曲妥珠单抗治疗,或者以相反顺序。
结果显示,86% 的试验患者首选皮下方案。
皮下
注射制剂在给药时间
、便捷性以及
依从性方面有明显优势。
FeDeriCa 试验
共入组 500 例患者,均为局部晚期或炎性 II-IIIC 期的 HER2 阳性可手术的乳腺癌患者,将患者按 1:1 随机分组,给予静脉输注帕妥珠单抗(840 mg 负荷剂量,420 mg 维持剂量)+曲妥珠单抗(8 mg/kg 负荷剂量,6 mg/kg 维持剂量)或皮下注射剂 Phesgo(1200 mg 帕妥珠单抗加 600 mg 曲妥珠单抗负荷剂量 15 mL,然后给予 600 mg 帕妥珠单抗加 600 mg 曲妥珠单抗维持剂量 10 mL),均每 3 周给药一次与新辅助化疗一起使用。
结果显示:
皮下注射治疗组患者和静脉输注治疗组患者的病理学完全缓解率几乎相同,分别为 59.7% 和 59.5%。GMR 的 90%CI 下限为 1.14,大于预先规定的非劣效性界限,即血液中药物浓度相当,同时表现出类似的有效性。此外,Phesgo 联合化疗与静脉注射曲妥珠、帕妥珠单抗和化疗的安全性相当,未发现新的安全信号,心脏毒性无显著差异。
NCT03493854 临床试验结果
来自:
Insight 数据库网页版
(点击放大,可查看大图)
皮下注射的给药方式有利于疾病管理,能够节省医疗资源和患者成本,
Phesgo上市后的市场表现不错。
2021 年销售额为 3.72亿美元,
刚于上周公布的罗氏财报显示,Phesgo 今年上半年销售同比增长 241%,成绩喜人。
HER2+ franchise: Perjeta、Phesgo
来自:罗氏官网
目前,罗氏也在加速皮下注射 HER2 单抗在国内的开发进度,除
Phesgo 外,罗氏
去年 4 月就已在国内递交了曲妥珠单抗注射液(皮下注射)上市申请(受理号:
JXSS2101004
),当前已进入补充资料任务阶段,相信不久就会有消息。
点击以下卡片进入
Insight 小程序
查看
「Phesgo」
开发进展
免责声明:
本文仅作消息分享,
并不构成投资建议,也不代表 Insight 数据库的立场,文章观点仅供分享行业见解,请广大投资者谨慎。
编辑
:Hebe
PR 稿对接
:微信 insightxb
投稿
:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
点击免费获取
免费试用 Insight 数据库
免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报
热门推荐
换一换
1
500+药品总代、省代齐聚杭州甄选项目!
2023-03-18
2
默沙东 PD-1+TIGIT 复方制剂 II 期研究未达到 PFS 终点,针对 NSCLC
2023-03-17
3
石药集团 PD-1 单抗申报上市
2023-03-10
4
近 7 亿美元,石药 Nectin-4 ADC 出海!Seagen/安斯泰来、科伦…全球仅 5 款进入临床
2023-02-13
5
针对中国肥胖/超重成人患者,礼来「替尔泊肽」III 期试验结果积极
2023-02-06
6
Insight 深度报告 | 乳腺癌药物发展报告
2023-01-14
7
4000 万美元首付款,GSK 引进药明生物 4 款双抗/多抗
2023-01-05
400-6571-918
(周一至周五 8:30-17:30)
db@dxy.cn
Copyright © 2000-
2023
DXY
All rights reserved.
浙B2-20070219(含BBS)
|
(浙)-经营性-2017-0006
|
浙公网安备 33010802004314 号
| 出版物经营许可证:
新出发滨字第0064号
网络文化经营许可证:
浙网文 [2018]11330-875 号
| 食品许可证:
JY13301080010985 号
| 人力资源许可证编号:330108202110270036 号
第二类医疗器械经营备案凭证:浙杭食药监械经营备20153170号 | 医疗器械网络销售备案:(浙杭)网械企备字[2018]第00246号
涉未成年人违法和不良信息举报专区
Insight 医药情报局
Insight 官方订阅号