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皮下注射！罗氏 HER2 单抗复方国内申报上市

2022-07-27 15:43:24本文来源: Insight数据库

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7 月 27 日，据 CDE 官网显示，罗氏帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（皮下注射）在国内的上市申请获受理（受理号：JXSS2200026、JXSS2200027）。

来自：CDE 官网

Phesgo（pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase）皮下注射液是由帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与透明质酸酶构成的一种固定剂量组合，用于治疗早期和转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。Phesgo 于 2020 年 6 月获 FDA 批准上市，同年 12 月，获 EMA 批准。

Phesgo 皮下注射液全球项目概览

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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在国内，Phesgo 于 2019 年 5 月首次启动临床，同年 8 月首次公示临床试验。正在开展一项该复方制剂治疗 HER2 阳性早期乳腺癌药代动力学，有效性与安全性的 III 期研究（登记号：CTR20191171）。目标入组人数为 200 人，已于去年 7 月完成全部受试者的入组工作。

CTR20191171 临床试验

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此前，罗氏披露的一项 Phesgo III 期 FeDeriCa 试验（登记号：NCT03493854）结果显示，Phesgo 与静脉注射曲妥珠、帕妥珠单抗疗效相当，安全性相似。

与静脉输注帕妥珠+曲妥珠单抗相比，单次皮下注射 Phesgo 的给药速度快 90% 以上，极大缩短给药时间。Phesgo 为单剂量小瓶装，初始负荷剂量的给药时间约为 8 分钟，后续维持剂量的给药时间约为 5 分钟。与此相比，使用标准静脉注射方式连续输注一定剂量的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药时间约为 150 分钟，维持剂量的给药时间为 60-150 分钟。

此外，罗氏曾做过的患者偏好试验显示，240 名患者接受辅助 Herceptin Hylecta 治疗、随后接受静脉曲妥珠单抗治疗，或者以相反顺序。结果显示，86% 的试验患者首选皮下方案。皮下注射制剂在给药时间、便捷性以及依从性方面有明显优势。

FeDeriCa 试验共入组 500 例患者，均为局部晚期或炎性 II-IIIC 期的 HER2 阳性可手术的乳腺癌患者，将患者按 1：1 随机分组，给予静脉输注帕妥珠单抗（840 mg 负荷剂量，420 mg 维持剂量）+曲妥珠单抗（8 mg/kg 负荷剂量，6 mg/kg 维持剂量）或皮下注射剂 Phesgo（1200 mg 帕妥珠单抗加 600 mg 曲妥珠单抗负荷剂量 15 mL，然后给予 600 mg 帕妥珠单抗加 600 mg 曲妥珠单抗维持剂量 10 mL），均每 3 周给药一次与新辅助化疗一起使用。

结果显示：皮下注射治疗组患者和静脉输注治疗组患者的病理学完全缓解率几乎相同，分别为 59.7% 和 59.5%。GMR 的 90%CI 下限为 1.14，大于预先规定的非劣效性界限，即血液中药物浓度相当，同时表现出类似的有效性。此外，Phesgo 联合化疗与静脉注射曲妥珠、帕妥珠单抗和化疗的安全性相当，未发现新的安全信号，心脏毒性无显著差异。

NCT03493854 临床试验结果