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国产新冠口服药,真实生物拔得头筹!阿兹夫定 COVID-19 适应症获 NMPA 批准

2022-07-25 18:15:16本文来源: Artelo Biosciences


7 月 25 日,NMPA 发布公告,应急附条件批准真实生物阿兹夫定增加新冠肺炎适应症注册申请。这是首款获批上市的国产小分子新冠病毒肺炎治疗药物。


来自:NMPA 官网


阿兹夫定 是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白 Vif 双靶点抑制剂药物,曾获得国家「重大新药创制」科技重大专项立项支持。2013 年 4 月阿兹夫定获得 I 期临床批件,2016-2019 年开展 II 期临床试验,2020 年 7 月报产,2021 年 7 月 21 日附条件批准上市,用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年 HIV-1 感染患者。


阿兹夫定适应症开发进度

来自:Insight 数据库


据 Insight 数据库显示,针对 COVID-19,阿兹夫定早在 2020 年度就登记了 3 项临床试验。7 月 15 日,真实生物宣布针对新冠肺炎适应症的 III 期注册临床结果达到预期,已经正式向 NMPA 递交上市申请,仅隔 10 日就获得了批准。


阿兹夫定治疗 COVID-19 适应症研发历程 & 临床试验登记

来自:Insight 数据库全球新药(http://db.dxy.cn/v5/home/)

这项关键 Ⅲ 期注册临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计,临床试验结果显示:


(1)显著改善临床症状:阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第 7 天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组 40.43%,安慰剂组 10.87%(P 值<0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P 值<0.001)。(PPS 集)


(2)抑制新冠病毒作用:阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为 5 天左右。


(3)安全性方面:阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。


此前基于新冠治疗药物的潜在市场潜力,阿兹夫定已经引起众多药企关注。4 月 26 日晚间,新华制药发布公告宣布与真实生物签署《战略合作协议》,获得阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商;5 月 8 日华润双鹤又拿下了委托生产协议。两家公司股价都随之飞涨。


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