从 2015 开始将 eCTD 概念引入 CDE,到 2017 年 CFDA(现 NMPA )加入 ICH ,直至 2021 年正式公布年底正式开始接受新药上市许可申请的 eCTD 申报。中国 eCTD 之路一步一个脚印,历经 6 年终于步入了 eCTD 时代。
今年 1 月 29 日,CDE 发布的《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》中明确了电子申报资料的要求,并指出自 2022 年 2 月 7 日起,受理形式审查工作由原来基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展,现有受理工作程序不变。这些新的举措促使中国申报递交正式从纸质递交时代步入电子递交时代。这不仅是给企业方在全面实施 eCTD 申报前提供了一个缓冲,而且也促使企业方开始重视电子申报,为今后 eCTD 申报做准备,攒经验。
如何根据每个企业的特性制定不同的策略以应对 eCTD 新时代的到来?这是每家药企都需要思考的问题。
本期 丁香园 Insight 线上讲堂 特邀 辉瑞亚洲区药品注册文件出版负责人 吉申齐 和 辉瑞药品注册文件出版团队经理 阙兆麟,以「中国 eCTD 申报的特点及准备思路」为主题,结合讲者的相关经验,分享企业应对在中国注册电子化的准备策略。
【课程主题】
中国 eCTD 申报的特点及准备思路
【课程嘉宾】
【课程时间】
2022 年 7 月 28 日(周四)10:00 - 11:00
【课程亮点】
1. 全球 eCTD 递交趋势及中国 eCTD 的实施历程;
2. 中国 eCTD 申报实施的主要特色及相关法规解读;
3. 企业应对中国注册电子化的准备策略
【报名方式】
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