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7 月 28 日 10 时丁香园 Insight 直播解读：中国 eCTD 申报特点及准备思路

2022-07-23 09:00:02本文来源: Insight数据库

从 2015 开始将 eCTD 概念引入 CDE，到 2017 年 CFDA（现 NMPA ）加入 ICH ，直至 2021 年正式公布年底正式开始接受新药上市许可申请的 eCTD 申报。中国 eCTD 之路一步一个脚印，历经 6 年终于步入了 eCTD 时代。

今年 1 月 29 日，CDE 发布的《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》中明确了电子申报资料的要求，并指出自 2022 年 2 月 7 日起，受理形式审查工作由原来基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展，现有受理工作程序不变。这些新的举措促使中国申报递交正式从纸质递交时代步入电子递交时代。这不仅是给企业方在全面实施 eCTD 申报前提供了一个缓冲，而且也促使企业方开始重视电子申报，为今后 eCTD 申报做准备，攒经验。

如何根据每个企业的特性制定不同的策略以应对 eCTD 新时代的到来？这是每家药企都需要思考的问题。

本期 丁香园 Insight 线上讲堂 特邀 辉瑞亚洲区药品注册文件出版负责人 吉申齐 和 辉瑞药品注册文件出版团队经理 阙兆麟，以「中国 eCTD 申报的特点及准备思路」为主题，结合讲者的相关经验，分享企业应对在中国注册电子化的准备策略。

【课程主题】

中国 eCTD 申报的特点及准备思路

【课程嘉宾】

吉申齐，辉瑞亚洲区药品注册文件出版负责人

毕业于复旦大学计算机科学技术专业，多次参与国内外大型会议，分享电子通用技术文档相关信息。2016 年，他作为电子通用技术文档大师班的作坊导师参加中国监管峰会。2018 年初，他被任命为 DIA 中国区青年委员会顾问 (RA 方向) 以及 RA 社区的核心工作组组长 ( Co-Lead )，并在 2015 年, 2018 - 2020 年的 DIA 中国年会 ICH 主题日会议上分享关于电子通用技术文件生命周期管理的相关内容。2018 年底参与中国 M2 文件翻译的审查工作，并加入中国 RDPAC Regulatory Requirement (监管要求) 工作组担任组长 ( Co-lead ) 一职，分管领导 M8（ eCTD ）专家组的工作。

阙兆麟，辉瑞药品注册文件出版团队经理

复旦大学药物化学硕士学位。毕业后加入辉瑞，从事临床试验报告协调和药品注册文件出版工作。现负责新兴市场（包括亚洲、大洋洲、非洲及中东地区、东欧和拉美地区）、日本药品注册申请及生产工艺相关文件的出版工作。对临床研究报告的编撰及境内外 eCTD 的申报有着 10 年的经验。同时也是辉瑞全球文档管理系统、药品注册递交出版系统的专家及管理员。此外，他在 DIA 中国数字健康社区（ DHC ）从事志愿者工作，并对可视化及自动化在注册运营方面的应用有独特的见解。

【课程时间】

2022 年 7 月 28 日（周四）10:00 - 11:00

【课程亮点】

1. 全球 eCTD 递交趋势及中国 eCTD 的实施历程；

2. 中国 eCTD 申报实施的主要特色及相关法规解读；

3. 企业应对中国注册电子化的准备策略

【报名方式】

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课程形式：音频+PPT直播

参与人群：国内外药企、投资机构、CRO、咨询公司、医院、高校、媒体等各界精英

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