传奇生物 CAR-T 初步销售额披露

7 月 21 日，金斯瑞公告称其非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司宣布，旗下 CAR-T 产品CARVYKTI®（西达基奥仑赛，英文通用名 Ciltacabtagene Autoleucel，简称 Cilta-cel） 截至 2022 年 6 月 30 日止，季度产生贸易销售净额约 2400 万美元。

根据传奇生物与杨森在 2017 年 12 月 21 日订立的 LCAR-B38M Car-T 细胞免疫疗法全球战略性合作协议，传奇生物将获得 3.5 亿美元先期资金，后期在研发、生产、管理和销售里程碑达成时另得相关款项。两家将共同开发，制造及在全球商品化多发性骨髓瘤 CAR-T 细胞疗法，并共享开发成本、制造资金开支及盈亏，就大中华区而言，传奇占 70%，杨森占 30%；而在大中华区以外市场则等额分配。

西达基奥仑赛是一款 BCMA 靶向 CAR-T 细胞疗法，传奇生物与强生在 2017 年 12 月达成了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化 Cilta-cel。

今年 2 月 28 日，西达基奥仑赛获 FDA 批准在美国上市，不仅是传奇生物的一大里程碑，也是国内创新药出海的重要里程碑。

5 月 26 日，西达基奥仑赛再下一城，在欧盟也成功获批上市，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

据 Insight 数据库显示，目前已上市和在研的 CAR-T 疗法在 CD19 靶点上扎堆较为严重。BCMA 次之，但竞争相对更轻。

BMS 子公司蓝鸟生物研发的 BCMA 靶向 CAR-T 抢先在 2021 年 3 月获批，Abecma（ide-cel）首年销售成绩已经出炉，高达 1.64 亿美元，约为同期获批的 CAR-T 产品的两倍之高，这也体现了该类疗法在多发性骨髓瘤治疗领域的潜在前景。2021 年度，在美国已获批上市的 5 款 CAR-T 疗法合计销售额已经超过了 15 亿美元，且同比增幅均超过 20%，还将继续保持高速增长。

而传奇生物不仅在全球方面和强生合作向美国 FDA、欧盟 EMA、日本 PMDA 都递交了上市申请，在中国也即将申报上市。根据此前企业披露的信息，计划于 2022 年初向 CDE 提交上市申请。

根据传奇生物去年 10 月研发日公布的临床开发计划，后续还将开展针对更前线治疗的临床试验。事实上，CARTITUDE-4 和 CARTITUDE-5 两项全球多中心 III 期临床目前都已经启动。

西达基奥仑赛（Cilta-cel）多发性骨髓瘤开发计划

来自：传奇生物官方资料

Insight 数据库 显示，目前西达基奥仑赛在全球共登记了 15 项临床试验，包括 3 项 III 期临床（如图），其中 CARTITUDE-5（NCT04923893）为一线疗法。前线疗法的拓展对于后续产品销售无疑将产生积极影响，而强生/传奇在获批上市之前已经开始了这方面的探索。

「西达基奥仑赛」临床试验地区分布

「西达基奥仑赛」 III 期临床试验登记

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编辑：Hebe

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