第一三共/阿斯利康 DS-8201 欧盟获批新适应症

7 月 19 日，阿斯利康和第一三共联合宣布，Trastuzumab deruxtecan（DS-8201/Enhertu）在欧盟被批准用于既往接受过一种或多种基于抗 HER2 治疗方案的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者。

Trastuzumab deruxtecan 是阿斯利康和第一三共联合开发的靶向 HER2 的抗体药物偶联物，由人源化 HER2 单抗通过可裂解四肽连接子与新型的拓扑异构酶 I 抑制剂相连接构成。

当前 Trastuzumab deruxtecan 已在美国、日本、欧盟获得 HER2 阳性转移性乳腺癌、胃癌及胃食管交界处癌的二线和末线疗法资格。此前，也已经向 CDE 提交上市申请，用于既往接受过一种或多种基于抗 HER2 治疗方案的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者。

此次获批基于一项 DESTINY-Breast 03 研究。结果显示，在 524 例随机分组的患者中，T-DXd 组和 T-DM1 组 12 个月无进展生存率分别为 75.8% 和 34.1%（HR = 0.28；95%CI，0.22-0.37；P < 0.001）。

据 Insight 数据库显示，当前 trastuzumab deruxtecan 还在拓展针对非小细胞肺癌、结直肠癌和尿路上皮癌等其他癌种的开发。

Trastuzumab deruxtecan 全球开发进度

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