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华海药业 IL-36R 单抗获批临床

2022-07-20 19:36:05本文来源: Aravive

今日,据 CDE 官网显示,华海药业 IL-36R 单抗 HB0034 注射液的临床试验申请获默示许可(受理号:CXSL2200191)。

来自:CDE 官网

2022 年 3 月,华奥泰及华博生物向 NMPA 提交了 HB0034 注射液的临床试验申 请。截至目前,华海药业已合计投入研发费用约人民币 5,160 万元。

HB0034  国内开发进展
来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)
(点击放大,可查看大图)

HB0034 为靶向 IL-36R(白介素-36 受体)的人源化 IgG1(免疫球蛋白 G1)型单克隆抗体,能特异性结合 IL-36R,阻断 IL-36 炎症通路信号。

HB0034 与 IL-36R 结 合竞争性阻断受体激动剂(IL36α,β 和 γ)与 IL-36R 的结合,下调下游促炎信号 通路和促纤维化信号通路,抑制上皮细胞/成纤维细胞/免疫细胞介导的炎症反应,从 2 而减少炎性疾病/皮肤疾病(包括泛发性脓疱型银屑病、炎性肠病、系统性红斑狼疮、 纤维化疾病)中驱动致病的细胞炎症因子的释放,达到控制疾病的目的。

临床前研究证明 HB0034 具有显著抑制咪喹莫特(IMQ)诱导的食蟹猴皮肤红斑、皮屑及增厚的银屑病样症状,说明其在体内具有较强的生物学活性。同时,通过对 Fc 段进行改造,在一定程度上减弱甚至消除了 HB0034 的 ADCC 和 CDC 功能,安全耐受性良好,具有作为抗炎制剂进行开发的极大潜质。

据 Insight 数据库显示,目前尚无抗 IL-36R 类药物上市,研究进展较快的是 Boehringer Ingelheim 的 BI655130 (Spesolimab) 和 AnaptysBio 的 ANB019 (Imsidolimab),当前正在泛发性脓疱 型银屑病 (GPP)、掌趾脓疱病 (PPP)、特异性皮炎 (AD)、溃疡性结肠炎、克罗恩病、化 脓性汗腺炎等疾病中开展临床试验。


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编辑:Hebe
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