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诺华 2022 上半年中国区销售额同比增长 11%,替雷利珠单抗或将向 FDA 申报鼻咽癌适应症

2022-07-19 19:21:59本文来源: 苏州泽璟生物制药股份有限公司

7 月 19 日,诺华制药公布了 2022 年度上半年业绩。诺华和强生均在今日发布半年报,也是跨国药企中最早披露者。诺华财报及 PPT 可在 Insight 公众号内回复「诺华 2022Q2」下载

根据财报,上半年诺华产品净销售额 253.12 亿美元(同比 +5% cc),营收 50.80 亿美元(-7% cc),净利润 39.14 亿美元(-14% cc)。分区域而言,美国区销售额 76 亿美元(+4%),欧洲销售额 70 亿美元(-6%,+4% cc),新兴市场销售增长 4%(10% cc)。其中中国区贡献 16 亿美元收入,同比增长 11%,主要由司库奇尤单抗(Cosentyx®)带动。 * cc:按固定汇率计算

诺华 2022 Q2 及上半年业绩数据
来自:企业官网

诺华表示,营收的下滑主要由于产品撤资收益减少、减值增加和重组成本增加。在 4 月份,诺华刚刚宣布部门重组,整合了肿瘤学业务(Oncology BU)和制药业务(Pharmaceutical BU),将所有新药业务合并为创新药部门(Innovative Medicines),不再单独设立,并以地理区域分为美国和国际两大商业部门;成立了新的战略、增长和运营部门,以助力公司敏捷转型。随着重组的进行,高管层也发生了变动。

上半年诺华创新药物部门(IM)的净销售额为 206 亿美元(0%,+5% cc),这一增长主要受到沙库巴曲缬沙坦(Entresto)、奥法妥木单抗(Kesimpta)、司库奇尤单抗(Cosentyx)、利柏西利(Kisqali)和 Zolgensma 持续强劲表现的推动。具体而言,量上增长了 12%,而仿制药竞争和定价分别带来了 3% 和 4% 的负面影响。

而仿制药部门山德士(Sandoz)的净销售额为 47 亿美元(-1%,+6% cc),已经从去年的低迷状态开始回升至正常水平。

诺华调整了 2022 年财年的财务指导,相较于去年,预计创新药部门销售额增长中个位数百分比,山德士销售额增长低个位数百分比,集团销售额增长中个位数百分比。

诺华 2022 财务指导
来自:诺华制药财报 PPT

此前诺华曾表示考虑剥离山德士,目前战略审查仍在进行中,预计最迟在 2022 年底之前提供更新。山德士的销超过半数来自于在欧洲市场中的导地位,2023 年及之后的增长主要依赖于生物类似药,目诺华还提及后续或将选择性考虑一些小分子药物机会。

来自:诺华制药财报 PPT

具体到各产品,附上 Q2 最新 TOP20 产品销售额、同比变化以及相较于 Q1 的排位变化:

诺华制药 2022Q2 TOP20 产品销售额
来自:诺华制药财报,Insight 整理

从增长论,CD20 抗体奥法妥木单抗、罕见病药物 Zolgensma、CDK4/6 抑制剂利柏西利的增长最为显著。Insight 将结合诺华 PPT,对核心产品业绩情况、关键管线进展及里程碑做简要介绍,原 PPT 和财报资料可在 Insight 公众号内回复「诺华 2022Q2」获取

诺华制药 Q2 高增长新药产品
来自:诺华制药财报 PPT

关于诺华全管线分析,我们曾基于 2021 研发日做过报道,可参考阅读:诺华 2021 研发日,最全管线披露(附下载)


核心产品 Q2 表现

沙库巴曲缬沙坦(Entresto)同比增长 33%,在不同地区均取得了强劲的增长,如今全球已覆盖到超过 7 百万的患者。而对于亚洲地区,高血压(HTN)患者存在高度未满足需求,带动 Entresto 当前及以后的增长态势。


罕见病用药 Zolgensma 在 Q2 增长 26%,主要基于美国以外地区的强劲增长。Zolgensma 是一款用于脊髓型肌萎缩症(SMA)的基因疗法,目前全球已覆盖 2300+ 患者。


CDK4/6 抑制剂利柏西利(Kisqali)在全区域保持双位数增长,其中美国地区 +33%,美国以外 +49%。值得一提的是,Kisqali 是当前唯一在三项 3 期临床中均具有统计学意义 OS 获益的 CDK4/6 抑制剂。辅助治疗 III 期临床 NATALEE 研究预计将在 2023 年数据读出。


奥法妥木单抗(Kesimpta)去年 12 月刚刚在中国获批上市。这是一款靶向 CD20 双表位的抗体药,已经在中美欧日获批多发性硬化和慢淋适应症,每周一次皮下注射给药在依从性方面带来优势。


PCSK9 siRNA 药物 Inclisiran(Leqvio)2020 年末在欧洲获批,2021 年末在美国获批,在中国也已经处于 III 期临床阶段。作为半年一次给药的革命性降脂药物,Inclisiran 也受到业内颇多关注,随着在全球市场的商业化推进,后续有望呈现高速跃升。


镥177-PSMA-617(Pluvicto)是一款针对前列腺癌的放射配体疗法,今年 3 月 23 日刚刚在美国获批。 



Q2 管线进展

诺华目前拥有 149 项创新药资产,其中 98 款在临床 I/II 期,47 款在临床 III 期,4 款处于注册阶段。实体瘤(42)、血液瘤(26)和免疫领域(33)为 TOP3 领域(详细产品管线附于文末)

来自:诺华制药财报 PPT

Q2 已经取得的监管报批、资格认定、临床数据发表详见下图:

来自:诺华制药财报 PPT

2022 年预期将达成的里程碑如下,包括 H2 预期内的替雷利珠单抗 FDA 批准、新适应症提交、CAR-T 疗法 Kymriah 的日本批准等。

诺华制药 2022 年预计里程碑
来自:诺华制药财报 PPT

对于替雷利珠单抗的美国申报计划,诺华提及了两点:首先基于 FDA 的反馈,诺华/百济已经取消了在美国递交 NSCLC 上市申请的计划;不过在下半年两家公司将向美国 FDA 递交替雷利珠单抗一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请。鼻咽癌是亚洲高发适应症,也是美国地区 PD-1 产品均未覆盖到的适应症,从君实/Coherus 的特瑞普利单抗、康方/中国生物制药的派安普利单抗再到百济/诺华的替雷利珠单抗,国产 PD-1 在美国市场又要打起来了。

诺华列出了重要管线的下一个里程碑以及预期时间。这些资产专利期基本都延续到 2030 年以后,是诺华未来营收的坚实基础,诺华对多款新药也给出了不低的销售预期。

来自:诺华制药财报 PPT

附:诺华制药最新管线详情
(可点击放大)


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