亚盛医药「奥雷巴替尼」新适应症报上市！拟纳入优先审评

7 月 11 日，CDE 官网显示，亚盛药业的 1 类新药奥雷巴替尼新适应症申报上市拟纳入优先审评，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）患者。

来自：CDE 官网

奥雷巴替尼是中国首个、也是目前唯一一款三代 Bcr-Abl 抑制剂，可有效抑制 Bcr-Abl 酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性。

据 Insight 数据库 显示，奥雷巴替尼已于 2021 年 11 月在国内首次获批上市，成为国内首个获批伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，为因 T315I 突变导致耐药的患者提供了有效的治疗手段。

而本次申报的是一项新适应症，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）患者。据 Insight 数据库 显示，亚盛医药正在开展一项随机、开放、关键性 2 期研究，旨在评价奥雷巴替尼用于治疗该适应症的有效性和安全性（登记号：CTR20191420）。目前，该研究已完成全部受试者的入组工作。

CTR20191420 临床试验

来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

2021 年 7 月，亚盛医药与信达生物达成合作共同开发和商业化该产品，自上市以来，奥雷巴替尼的销售成绩优秀。据此前亚盛医药披露的年报数据显示，截至 2022 年 2 月底，奥雷巴替尼实现累计开票金额为人民币 5041 万元（未经审计含增值税金额）。奥雷巴替尼是亚盛医药的首个商业化产品，此次新适应如能顺利获批，无疑将更进一步助力亚盛医药的营收。

奥雷巴替尼医药交易

来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

除以上适应症外，亚盛医药也在大力推进奥雷巴替尼在其他适应症的拓展。据  Insight 数据库 显示，当前亚盛医药正在国内开展一项奥雷巴替尼用于治疗晚期胃肠道间质瘤的 I 期临床研究（登记号：CTR20180468）。

奥雷巴替尼国内项目进展甘特图

来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

而在境外，除 CML 外，还在拓展急性淋巴细胞白血病（ALL）适应症，相关研究目前已处于 II 期临床阶段。

值得一提的是，在今年 5 月份，亚盛医药宣布，最新临床前研究表明，奥雷巴替尼可高效抑制新冠病毒变异毒株奥密克戎（SARS-CoV-2-Omicron）诱导的人外周血单核细胞（PBMCs）中细胞因子风暴的产生，进而提示奥雷巴替尼具有治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）尤其是中重度患者的潜力，相关研究数据已在《EMBO Molecular Medicine》期刊发表。此前亚盛医药表明，期待尽快启动针对新冠的相关临床研究。

奥雷巴替尼境外项目进展甘特图

来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

近几年亚盛医药持续加大对创新药的研发投入，2021 年亚盛医药的全年研发支出为人民币 7.67 亿元，较去年同期增长 35.8%。

目前，亚盛医药已构建一个丰富及具有高价值的全球化产品管线，在研品种多具有全球性「first-in-class」或「best-in-class」潜力。据Insight 数据库 显示，当前亚盛医药共有 18 款产品在研，其中，已有 5 款产品处于 II 期临床阶段，产品管线中进展较快。

亚盛医药处于 II 期临床阶段的 5 款在研产品

来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

而作为首个在中国进入临床阶段的、本土研发的 Bcl-2 选择性抑制剂，APG-2575 （Lisaftoclax）的开发进展备受关注。

据 Insight 数据库 显示，APG-2575 治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的关键注册 II 期临床研究（登记号：CTR20213084）已于 2021 年底获 CDE 批准，并于 2022 年 3 月完成首例患者给药，为全球第 2 个进入注册临床阶段的 Bcl-2 选择性抑制剂。

CTR20213084 临床试验

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此外，亚盛医药还在拓展 APG-2575 针对乳腺癌、多发性骨髓瘤等多个瘤种的研究。

 APG-2575 国内项目研发进展甘特图

来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

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编辑：Hebe

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