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齐鲁制药重新递交「依那西普」上市申请

2022-07-11 19:58:31本文来源: 北京奥赛康药业股份有限公司


7 月 11 日,CDE 官网显示,齐鲁制药的生物类似药 注射用依那西普 申报上市。这并不是齐鲁首次申报依那西普,据 Insight 数据库 显示,齐鲁的首个依那西普上市申请在 2019 年 5 月递交,今年 6 月末 NMPA 发布了通知件,未能批准 该项申请


来自:CDE 官网


依那西普是全球首个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的 TNF 抑制剂,原研公司为安进/辉瑞,于 2010 年 2 月在国内获批上市(商品名:Enbrel)。


依那西普原研药国内项目概览

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


 Insight 数据库 显示,国内首款依那西普类似药为三生国健的益赛普,于 2005 年 1 月首次获批。上市后销售量不错,2021 年益赛普(国内)的销量达到 288.44 万支(折合25mg),同比增长 89.81%;销售收入达到 7.89 亿元,同比增长 28.18%。此外,在国内已获批上市的另有赛金药业的强克以及海正药业的安百诺。


齐鲁于 2013 年首次在国内获临床,2014 年 5 月首次公示临床试验,并于 2019 年 5 月首次申报上市,但未获批,今日再次申报上市。


齐鲁依那西普项目概览

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


Insight 数据库 显示,当前齐鲁有 13 款生物类似药在研,其中已有 4 款生物类似药获批上市;除依那西普外,另有地舒单抗和阿柏西普两款正处于上市申请中。


齐鲁处于上市申请阶段 3 款生物类似药

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


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编辑:Hebe

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