复星凯特第 2 款 CAR-T 疗法启动临床

7 月 1 日，Insight 数据库 显示，复星凯特登记启动了 FKC889 治疗复发/难治性 MCL 的单臂、多中心、开放性 II 期临床。

FKC889 是一款 CD19 靶向 CAR-T 细胞疗法，本次为该药国内首次启动临床。

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临床试验登记情况

据 Insight 数据库，FKC889 今年 3 月 2 日在国内获批临床。复星凯特此前公告披露，该药为引进 Kite Pharma 已获 FDA 批准上市的 CD19 靶向 CAR-T 疗法 Tecartus® 在中国进行产业化、商业化的药品。

2020 年 7 月和 12 月，Tecartus® 分别获得美国 FDA 和欧盟上市批准。Tecartus® 目前是第一个也是唯一一个获批用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤成人患者的 CAR-T 细胞疗法。目前，Tecartus® 已在全球 33 个国家和地区获批上市。在美国，Tecartus® 曾被授予突破性药物资格（BTD）、优先药物资格（PRIME）和孤儿药称号。

Tecartus 在 FDA 和 EMA 的上市获批是基于一项单臂、多中心、开放性的关键性临床试验研究 ZUMA-2 的结果。截至 2019 年 12 月 31 日，中位随访 17.5 个月，客观缓解率（ORR）为 92%，其中完全缓解（CR）率为 67%，在所有疗效可评估的患者 (n=60) 中，48% 的患者在数据截止时仍处于持续缓解状态。在所有患者 (n=68) 中，3 级及以上细胞因子释放综合征 CRS 发生率为 15%，3 级及以上神经毒性的发生率为 31%。

此外，据 Insight 数据库，在 2021 年 10 月 Tecartus 还获批了第二项适应症，用于前体 B 细胞淋巴细胞白血病。2021 年其销售额为 1.76 亿美元。

Tecartus 全球项目进度

来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma, MCL）是 B 细胞来源的具有侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma，NHL）的一个罕见亚型，由淋巴结套区的细胞癌变引起，常见于 60 岁以上的男性。MCL 在复发后具有高度侵袭性。

在中国，  NHL 的发病率和患病率分别为 6/10⁵ 和 16/10⁵， MCL 的病例数占 NHL 的构成比为 4.63%，因此中国的 MCL 实际发病率和患病率约为 0.27/10⁵ 和 0.74/10⁵ 。然而，套细胞淋巴瘤几乎普遍存在疾病复发，许多患者可能一生都在接受多线治疗，复发后 5 年生存率为 27%，明显低于其他淋巴瘤亚型。

复星凯特为复星医药与 Kite Pharma 的合营公司，专注于 CAR-T 细胞疗法。2021 年 6 月该公司引进中国的首款 CAR-T 疗法阿基仑赛注射液（Yescarta）获批上市（点此回顾）；8 月份一项新适应症获批临床，治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤，包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL），该项适应症随后被纳入突破性疗法程序当中（受理号详情）。

从吉利德 2021 年度年报可以看到，Yescarta 目前以 6.95 亿美元的年销售额领跑 CD19 CAR-T 赛道，Tecartus 也卖了 1.76 亿美元，两者的涨幅都超过 20%，预计接下来还会继续上升。在中国，相信 CAR-T 疗法市场规模也会随着医疗机构的拓展而逐渐上升。