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国产第二家！翰森制药 4 类仿制药「哌柏西利」获批上市

2022-06-30 19:42:37本文来源: Insight数据库

6 月 30 日，NMPA 发布批件，翰森制药 4 类仿制药「哌柏西利胶囊」获批上市（受理号：CYHS2000892、CYHS2000893、CYHS2000894）。

来自：NMPA 官网

哌柏西利（palbociclib）最早由辉瑞研发，是全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂。2015 年 2 月，哌柏西利通过加快审评途径获美国 FDA 批准上市（商品名：Ibrance），用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2- 的晚期乳腺癌。目前，Ibrance 已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。

该品种是当之无愧的重磅品种，自上市以来，其全球销售额连年增长，至 2019 年其年销售额已达 49.61 亿美元，2020 年突破 50 亿美元大关，2021 年仍然保持增长势头，销售额高达 54.4 亿美元。

2018 年 7 月，原研哌柏西利首次在中国获批，商品名为爱博新，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌。

2020 年 12 月，齐鲁的哌柏西利的胶囊剂获批上市，拿下该品种的国内首仿。今日翰森制药的获批上市，成为国产第二家。根据Insight 数据库显示，目前国内已有 24 家企业布局哌柏西利仿制药，其中科伦、奥赛康、先声和山香药业等 9 家已经递交上市申请；另有石药等 4 家企业已开展 BE 试验，还有 9 家企业获批临床。值得注意的是，当前先声药业的上市申请当前已处于完成审批状态，相信即将迎来好消息。

先声药业哌柏西利仿制药项目进度

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

而聚焦到相应的剂型，目前国内仅有胶囊剂获批上市，除原研辉瑞外，已有 23 家企业布局。针对片剂，国内仅原研辉瑞和齐鲁提交了上市申请，另有石药的哌柏西利片正处于 BE 试验阶段。

哌柏西利片国内在研情况

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

CDK4/6 抑制剂

乳腺癌领域热门靶点

CDK4/6 在许多恶性肿瘤尤其是雌激素受体（ER+）阳性的乳腺癌中过度表达，CDK4/6 抑制剂通过抑制 CDK4/6 的活性，阻断细胞从 G1 期到 S 期的进程，降低肿瘤细胞系的细胞增殖，抑制细胞异常复制。目前在多份乳腺癌指南中，CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗证据级别均从 Ⅱ 级提升为 Ⅰ 级，全面成为 HR+/HER2- 进展期乳腺癌的首选。

全球目前共有 43 款 CDK4/6 抑制剂在研，且已有 33 款进入临床阶段。其中，已获批上市的有 5 款，除曲拉西利用于化疗引起的骨髓抑制外，其余 4 款均用于乳腺癌的治疗，包括辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞波西利、礼来的阿贝西利以及恒瑞的达尔西利。

全球 5 款获批上市的 CDK4/CDK6 抑制剂

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

恒瑞的达尔西利刚于去年 12 月在国内获批上市，用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的复发或转移性乳腺癌患者，成为国产首款 CDK4/6 抑制剂。

达尔西利全球项目概览

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

当前，CDK4/6 靶点在国内也是热门的在研靶点。在 Insight 数据库中筛选总部在国内的企业，发现在乳腺癌领域的同靶点新药已有 21 家企业在研，涉及贝达药业、正大天晴、恒瑞、复星医药等。15 款已进入临床阶段，其中进入 III 期临床阶段的有 7 款，包括贝达药业的 BPI-16350、正大天晴的 TQB3616、必贝特的 BEBT-209 、嘉和生物的 Lerociclib 等。

乳腺癌领域 CDK4/6 靶点新药国内布局

（III 期临床及以上阶段）