NSCLC 新辅助：阿斯利康 PD-L1 单抗 III 期临床中期结果积极

6 月 30 日，阿斯利康宣布 PD-L1 单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）联合新辅助化疗用于可切除 NSCLC 术前新辅助治疗的 III 期临床试验 AEGEAN 研究结果积极。

相较于单独新辅助化疗，联合疗法在中期分析中显著改善了病理完全缓解（pCR），具有统计学意义的改善，同时还观察到了主要病理反应（MPR）的统计学显著改善。该试验将按计划继续进行，以评估另一主要终点无事件生存期（ EFS ）。

来自：阿斯利康官网

全球高达 30% 的 NSCLC 患者被及早诊断出来，可以进行根治性手术。然而，只有大约 56-65% 的 II 期疾病患者能够存活 5 年。对于 III 期疾病患者，这一比例降至 24-41%。

AEGEAN 研究是一项随机、双盲、全球多中心 III 期临床试验，评估 Imfinzi 用于无 EGFR 及 ALK 突变的可切除 IIA - IIIB 期（即肿瘤 ≥ 4cm 或淋巴结阳性）非小细胞肺癌患者的围术期治疗，无论他们的 PD-L1 表达如何。围术期治疗包括手术前后的治疗，也成为新辅助/辅助治疗。

在这项研究中，共纳入了 802 位患者，随机分配接受每三周一次的 1500mg 剂量 Imfinzi + 化疗或安慰剂 + 化疗，持续 4 个周期，术后每 4 周接受 Imfinzi 或安慰剂治疗，最多 12 个周期。研究主要终点为 pCR 及 EFS，关键次要终点为 MPR。该试验在美国、加拿大、欧洲、南美和亚洲等超过 25 个国家的 264 个中心进行。

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁 Susan Galbraith 表示：「早期治疗可切除的肺癌为治愈提供了最好的机会，但对于大多数患者来说，尽管化疗和手术成功，肺癌仍会在五年内复发。在手术前后使用 Imfinzi 进行免疫反应是一项令人兴奋的新策略，我们希望 AEGEAN 研究中的早期发现能在这种潜在的治愈环境中提高肺癌患者的生存率。」

这些 pCR 数据将与全球卫生当局共享，并在 EFS 结果可用时提交给即将召开的医学会议。

Imfinzi 拥有广泛的适应症布局，在肺癌、膀胱癌、卵巢癌、子宫内膜癌等多种实体瘤中都有临床试验在进行。在非小细胞肺癌领域，Imfinzi 有多项注册临床试验在进行中，主要在早期肺癌中评估该药的疗效，包括针对可切除 NSCLC 的 ADJUVANT BR.31 研究和针对不可切除 NSCLC 的 PACIFIC-2、4、5、8 和 9 研究，以及局限性小细胞肺癌的 ADRIATIC 研究。

Imfinzi 在 NSCLC 中的 III 期及以上进度（Insight）

来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

根据阿斯利康今年 4 月末公布的一季度财报，2022 - 2023 年度预期将取得的新进展中包括 14 项监管申请和 20 项监管批准。聚焦到肿瘤领域，这些批准围绕四款核心产品：HER2 ADC 药物 Enhertu、PD-L1 单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）、PARP 抑制剂奥拉帕利（Lynparza）、三代 EGFR-TKI 奥希替尼（Tagrisso）。

阿斯利康 2022 - 2023 预期里程碑

来自：阿斯利康季报 PPT

对于 度伐利尤单抗（Imfinzi），预计在 2022 下半年将获 FDA 批准联合曲美木单抗（Tremelimumab）一线治疗 NSCLC 和肝细胞癌（HCC），这些批准也将带来曲美木单抗的全球首项批准，使之成为继 BMS 伊匹木单抗之后第 2 款获批上市的 CTLA-4 单抗。此外，基于优先审评通道，Q2 刚刚递交上市申请的胆道癌适应症也有望在 2022 H2 取得监管批准。

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