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科伦 TROP-2 ADC 拟突破性疗法,针对三阴乳腺癌
科伦 TROP-2 ADC 拟突破性疗法,针对三阴乳腺癌
2022-06-30 19:42:37
本文来源: Insight数据库
6 月 29 日,CDE 公示拟将科伦的注射用 SKB264 纳入突破性疗法,用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)(受理号:
CXSL
2000010
)。
来自:CDE 官网
SKB264 为科伦博泰拥有自主知识产权的 TROP-2 ADC,于 2020 年 4 月获得国家药品监督管理局的默示许可,为首家获批 IND 的国产 TROP-2 ADC。据
Insight 数据库
显示,获批临床仅 2 个月科伦就启动了 SKB264 的 I/II 期临床。其首次人体 I/II 期临床覆盖了多个癌种,包括三阴乳腺癌、卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃腺癌和尿路上皮癌。
SKB264 国内项目概览
来自:
Insight 数据库
(http
://db.dxy.cn/v5/home/)
SKB264 的早期临床研究结果显示了在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性,
在 TNBC 和卵巢癌中的疗效数据尤为亮眼。
根据 CSCO 发布的数据,17 例既往经历多线治疗的实体瘤患者接受了至少一次疗效评估,
总缓解率(ORR)为 41.2%(7/17),疾病控制率(DCR)为 70.6%(12/17)
。其中 5 例 TNBC 患者中有 2 例 PR(ORR 为 40%),其他瘤种中也获得了较好的疗效反应
(参考阅读:
科伦药业 TROP2 ADC 获批开展 III 期临床,针对三阴乳腺癌
)
。
SKB264 I/II 期临床结果
来自:CSCO,科伦药业官微
针对三阴乳腺癌,今年 4 月,SKB264 刚启动了 III 期临床试验(登记号:NCT05347134、CTR20220878),当前正在进展中。
SKB264 针对三阴乳腺癌研究进展甘特图
来自:
Insight 数据库
(http
://db.dxy.cn/v5/home/)
三阴乳腺癌适应症率先进入了临床 III 期开发,将是 SKB264 首个申报上市的适应症。通过这项 III 期临床,科伦期望未来 SKB264 在上市申报时获得完全批准。
此外在 2022 年 3 月 31 日,SKB264 联合科伦自家产品泰特利单抗(即 PD-L1 单抗 A167)治疗 NSCLC 也获批临床。
SKB264 国内研发历程
来自:
Insight 数据库
(http
://db.dxy.cn/v5/home/)
从研发管线来看,科研共布局了 3 款 ADC,除 SKB264 外,另有 SKB315 和 A166,且三者靶点均不同,分别为 TROP-2、CLDN-18.2 以及 HER2。
科伦药业临床阶段 ADC 项目一览
来自:
Insight 数据库
(http
://db.dxy.cn/v5/home/)
从设计层面来看,这 3 款 ADC 并不相同。此前,科伦曾在投资者交流中表示,在 ADC 领域拥有两套 linker 和两套毒素。
A166
在设计上有差异化特点,采用高毒 payload 和更稳定的连接接头,在临床数据中已经看到差异化趋势:一是 A166 在 HER2 乳腺癌上的疗效,患者几次给药后就有早期的疗效反应;二是 A166 没有间质性肺炎,血液系统的毒性也相对较低。
对于 TROP2 项目
SKB264
,科伦采用了另外一套 linker 和毒素,在 linker 上的设计有差异化特点,毒素为中毒,linker 和抗体的接头连接也更稳定。这些特点在临床现有的 TNBC 和其他拓展适应症上也已经看到了一些差异化的特点,且同样没有观察到间质性肺炎,安全性良好。
而靶向 CLDN18.2 的
SKB315
相对较早期,受疫情影响,临床开发略有延迟,不过今年 4 月份已经实现首例入组,如今入组正在稳定推进中。
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本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。
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