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恒瑞 1 类新药「瑞维鲁胺」获批上市!卡点成功,年末有望参加国谈
恒瑞 1 类新药「瑞维鲁胺」获批上市!卡点成功,年末有望参加国谈
2022-06-29 15:34:14
本文来源: Insight数据库
6 月 29 日,NMPA 发布公告,恒瑞二代 AR 拮抗剂瑞维鲁胺(研发代号:SHR3680,商品名:艾瑞恩)获批上市,用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。
>>点此回顾受理号审评历程
来自:
NMPA 官网
雄激素受体(AR)是前列腺癌治疗的重要靶点。
第一代 AR 拮抗剂长期使用具有部分激动特性,易产生耐药性。而二代拮抗剂克服了一代抑制剂的 AR 激动副作用,是当前临床开发的主流。恒瑞自主研发的 SHR3680 就属于第二代 AR 抑制剂。相较于第一代 AR 抑制剂,SHR3680 具有更强的 AR 抑制作用,且无激动作用,有望成为临床上更优的药物。
Insight 数据库
显示,目前全球范围内已有 6 款 AR 抑制剂获批上市,其中 4 款在国内已经上市
,分别是杨森制药的阿帕他胺、阿斯利康的比卡鲁胺、拜耳的达罗他胺以及安斯泰来的恩扎卢胺,除一代的比卡鲁胺外,其余均为二代 AR 拮抗剂。
国内获批上市的 AR 抑制剂
来自:
Insight 数据库
项目进度(http
://db.dxy.cn/v5/home/)
恩扎卢胺作为首个二代 AR 拮抗剂,
是其中最亮眼的明星。
2020 年恩扎卢胺的全球销售额已经高达 43.25 亿美元
,跻身全球单品销售 Top20 榜,成为当之无愧的重磅炸弹级产品。
而国内二代 AR 拮抗剂创新药,显然恒瑞是其中进展最快的一位。
根据
Insight 数据库
,SHR3680 已经启动 14 项临床试验,其中 2 项 III 期临床,分别用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)、接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌。前一项即为本次获批的适应症(
临床试验详情
)。
SHR3680 国内适应症开发情况甘特图(Insight)
来自:
Insight 数据库
项目进度(http
://db.dxy.cn/v5/home/)
在 2022 ASCO 上,恒瑞公布了瑞维鲁胺的 III 期临床数据,详情如下:
来自:
Insight 数据库
临床试验结果模块(http
://db.dxy.cn/v5/home/)
Insight 数据库即将在 6 月 30 日上线「临床试验结果」模块,提供丰富的筛选检索项、表格+可视化两种数据展示形式,并与数据库全球新药模块打通,
轻松掌握
新药全生命周期数据,敬请期待~
同时,近年来恒瑞也在进行海外布局。据
Insight 数据库
显示,SHR3680 不光在国内有临床
布局,在欧洲也在进行了 III 期临床研究。
SHR3680 境外临床试验
来自:
Insight 数据库
(http
://db.dxy.cn/v5/home/)
编辑
:加一
PR 稿对接
:微信 insightxb
投稿
:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
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