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恒瑞 1 类新药「瑞维鲁胺」获批上市！卡点成功，年末有望参加国谈

2022-06-29 15:34:14本文来源: Insight数据库

6 月 29 日，NMPA 发布公告，恒瑞二代 AR 拮抗剂瑞维鲁胺（研发代号：SHR3680，商品名：艾瑞恩）获批上市，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。>>点此回顾受理号审评历程

来自：NMPA 官网

雄激素受体（AR）是前列腺癌治疗的重要靶点。第一代 AR 拮抗剂长期使用具有部分激动特性，易产生耐药性。而二代拮抗剂克服了一代抑制剂的 AR 激动副作用，是当前临床开发的主流。恒瑞自主研发的 SHR3680 就属于第二代 AR 抑制剂。相较于第一代 AR 抑制剂，SHR3680 具有更强的 AR 抑制作用，且无激动作用，有望成为临床上更优的药物。

Insight 数据库显示，目前全球范围内已有 6 款 AR 抑制剂获批上市，其中 4 款在国内已经上市，分别是杨森制药的阿帕他胺、阿斯利康的比卡鲁胺、拜耳的达罗他胺以及安斯泰来的恩扎卢胺，除一代的比卡鲁胺外，其余均为二代 AR 拮抗剂。

国内获批上市的 AR 抑制剂

来自：Insight 数据库项目进度（http://db.dxy.cn/v5/home/）

恩扎卢胺作为首个二代 AR 拮抗剂，是其中最亮眼的明星。2020 年恩扎卢胺的全球销售额已经高达 43.25 亿美元，跻身全球单品销售 Top20 榜，成为当之无愧的重磅炸弹级产品。

而国内二代 AR 拮抗剂创新药，显然恒瑞是其中进展最快的一位。根据 Insight 数据库 ，SHR3680 已经启动 14 项临床试验，其中 2 项 III 期临床，分别用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)、接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌。前一项即为本次获批的适应症（临床试验详情）。

SHR3680 国内适应症开发情况甘特图（Insight）