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君实生物最新公告：VV116 尚未申报上市？

2022-06-28 19:39:45本文来源: Insight数据库

刚刚，君实生物发布了上交所问询函回复公告。内容中对特瑞普利单抗最近几个季度的具体销售情况、合作礼来及 Coherus 的新药研发进展、VV116 的当前状况以及疫情下所受的影响做了回答。Insight 根据公告对一些业内关注的重点信息做分享，公告原文链接附于文末。

VV116 当前状态

在对 VV116 竞争情况及后续上市程序的回答中，君实表示：

「从研发进度来看，目前发行人的 VV116、开拓药业的普克鲁胺及真实生物的阿兹夫定均已进入 III 期临床研究阶段后期，即将进入药品上市申请阶段，处于国产新冠小分子口服药研发进度的第一梯队。因此，VV116 有望成为国内最早获批上市的国产新冠小分子口服药之一。除上述已进入临床研究阶段的药品外，国内还有歌礼制药、广生堂、云顶新耀及科兴制药等企业研发的新冠小分子口服药处于临床前研究阶段。

根据我国《药品注册管理办法》等相关法律法规的要求，公司尚需在与监管部门沟通并获得同意后，递交 VV116 的新药上市申请（NDA），随后还需要经过监管部门的受理及审评等程序，其中主要流程一般如下：

公司已就药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称「药审中心」）递交新药上市许可申请前沟通交流会议申请。如经沟通交流，药审中心认为现有研究数据满足药品上市许可的技术要求，公司将提出 VV116 药品上市许可申请，即按照药品注册申报资料要求向药审中心提交 VV116 相关研究资料。药审中心收到 VV116 的上市申请后组织药学、医学和其他技术人员，按要求对药品上市许可申请进行审评，审评过程会基于风险启动药品注册核查、检验。药审中心根据 VV116 注册申报资料、核查结果、检验结果等，对 VV116 的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，综合审评结论通过的，批准 VV116 上市，发给药品注册证书。综合审评结论不通过的，作出不予批准决定。」

也就是说，VV116 目前并未申报上市，还处于上市前沟通阶段。

Insight 既往报道：

君实生物 VV116 更新 III 期数据，已达到统计学优效，6 月能获批吗？

特瑞普利单抗：销售额已经开始回升

特瑞普利单抗纳入医保后的两次补偿经销商库存对收入的影响已计入了 2020 年及 2021 年的核算，影响 2020 年收入的金额为 8,826.42 万元，影响 2021 年收入的金额为 5,307.88 万元。这是其 2021 年销售额大降 58.96% 的重要原因之一。

商业化团队结构调整及优化也对特瑞普利单抗在 2021 年下半年的销售带来较大影响，三季度环比下跌 71.43%，四季度环比下跌 46.03%。不过，随着联席首席执行官李聪先生负责商业化之后，商业化团队的建设已经逐渐走向稳定有序，2022 年上半年特瑞普利单抗的商业化因此受益，2022 年一季度销售收入较 2021 年四季度环比提升 211.69%，预计 2022 年二季度较一季度环比提升 63.59% - 81.77%。