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礼来阿尔茨海默病新药国内获批临床

2022-06-27 19:18:15本文来源: 美通社-英文
6 月 27 日,CDE 官网显示,礼来制药的阿尔茨海默病新药 Donanemab 首次在国内获批临床。

来自:CDE 官网

Donanemab 由礼来开发,是一种靶向被称为 N3pG 的修饰化 β 淀粉样蛋白斑块的在研抗体药物,此前已经在 2021 年 6 月获 FDA 授予突破性疗法认定。

礼来在 NEJM 上发布了针对早期阿尔茨海默病患者的 2 期临床数据。这项试验共纳入了 257 例者,其中 13例接受了 Donanemab 治疗。治疗 76 周后,Donanemab 组患者的 iADRS 评分(综合阿尔茨海默病评定量表)从基线降低了 6.86,而安慰剂降低了 10.06(95% CI, 0.12 - 6.27, p=0.04);淀粉样蛋白斑块水平和 tau 蛋白负荷则分别降低了 85.06 和 0.01。不过,大多数次要终点指标无显著差异。此外治疗组有淀粉样蛋白相关的脑水肿事件发生,但大多无症状。

结果显示,在早期阿尔茨海默病患者中,与安慰剂相比,在 76 周时,Donanemab 在认知和日常生活活动能力方面的综合评分更高,尽管次要结果的结果好坏参半。


礼来对这款产品基于厚望。2021 年 8 月 17 日,礼来公布了一项领导层变动,将生物医药部门(Lilly Bio-Medicines)拆分为 2 个业务部门:神经科学和免疫学。其中,神经科学业务部总裁将由礼来肿瘤学总裁 Anne White 担任。根据礼来新闻稿,Anne White 女士后续将负责礼来在神经退行性疾病和痛觉领域 3 期管线的开发和产品上市,包括 Donanemab


不过,阿尔茨海默病领域 Aβ 抗体的前景在去年年中 Aducanumab 获批的短暂高潮之后迅速急转直下。这款由渤健研发的新药定价遭到质疑,被不少医疗机构拒绝进入,获批一个月便被 FDA 缩小适应症范围。2021 年度 Aducanumab 销售额惨淡,渤健也因此裁员 10%,甚至研发高管也在去年年末离开了渤健。


今年 1 月,美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了针对 Aducanumab 纳入医保的限制性公告,礼来在今年 2 月发布一项倡议,希望督促 CMS 收回此项决定,以使早期阿尔茨海默病患者有望获得减缓认知下降的新药。然而近日美国政府已正式宣布将 Aducanumab 在美国联邦医疗保险(Medicare)内的覆盖范围严格限制为仅用于参加临床试验的患者,这使该药的市场前景雪上加霜。



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编辑:加一
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