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复星医药与安进子公司达成合作,获得「依特卡肽」中国境内独家商业化权益

2022-06-27 19:18:15本文来源: 上海医药集团股份有限公司


6 月 26 日,复星医药控股子公司 Fosun Pharma USA、江苏复星医药销售与安进之控股子公司 Kai Pharma 共同签订《许可协议》,Kai Pharma 就许可产品(即含有依特卡肽的注射药物制品)授予 Fosun Pharma USA 及江苏复星医药销售在区域内(即中国境内<不包括港澳台地区>)及领域内(即治疗接受血透的成年慢性肾病患者的继发性甲状旁腺亢进)独家商业化(包括但不限于进口、使用、销售、要约销售)及与之相关其他权利的许可。


许可产品是由安进的控股子公司 Kai Pharma 研发的一种新型钙敏感受体激动剂,拟用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进。继发性甲状旁腺功能亢进是慢性肾病患者维持血液透析过程中常见的并发症之一,表现为血浆甲状旁腺激素水平持续性升高。许可产品通过与人体钙敏感受体结合,可抑制甲状旁腺主细胞分泌甲状旁腺素,从而降低血清甲状旁腺素水平。许可产品于 2016 年 11 月和 2017 年 2 月先后获欧洲药品管理局(EMA)和美国 FDA 批准上市,用于治疗正接受血液透析治疗的成年慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺亢进,商品名 Parsabiv®。于 2021 年 5 月,许可产品的上市申请获国家药监局受理;截至本公告日,许可产品的上市注册申请尚处于国家药监局审核过程中。


截至本公告日,全球已上市的钙敏感受体激动剂包括安进的 Parsabiv®(盐酸依特卡肽注射液)、KYOWA HAKKO KIRIN 的 Regpara®(盐酸西那卡塞片)及 Orkedia®(伊万卡塞片)等。根据 IQVIA MIDASTM 最新数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)数据,2021 年度,钙敏感受体激动剂于全球范围内的销售额约为 8.9 亿美元。


Kai Pharma 为安进的控股子公司;截至本公告日,安进持有 Kai Pharma 100% 的股权。安进于 1980 年在美国创立,并于 1983 年在美国 NSDAQ 上市(股票代码:AMGN),现任董事会主席及首席执行官为 Robert A. Bradway。安进作为全球领先的独立生物技术公司之一,致力于通过释放生物学潜力,造福全球患有严重疾病的患者。安进长期专注于人类创新药物的探索、研发、生产和销售,并通过借助前沿人类遗传学等工具,力求揭示疾病的复杂性,洞察人类生物学的基本机制。


根据安进已经公布的财报,经 Ernst & Young LLP 审计(按照美国通用会计准则编制,合并口径),截至 2021 年 12 月 31 日,安进的总资产为 612 亿美元,股东权益为 67 亿美元,负债总额为 545 亿美元;2021 年度,安进实现营业收入 260 亿美元,实现净利润 59 亿美元。


Kai Pharma(系安进之控股子公司)就许可产品(即含有依特卡肽的注射药物制品)授予 Fosun Pharma USA 及江苏复星医药销售使用其专有技术、版权和专利在区域内(即中国境内<不包括港澳台地区>)及领域内(即治疗接受血透的成年慢

性肾病患者的继发性甲状旁腺亢进)独家商业化(包括但不限于进口、使用、销售、要约销售)及与之相关其他权利的许可。


根据约定,被许可方有权在本协议项下将被授予的权利再许可给其关联方或其他符合资格的第三方。


Fosun Pharma USA 应根据约定就许可产品向 Kai Pharma 支付至多 4,700 万美元的首付款及监管里程碑,并根据约定支付销售里程碑等款项,具体如下:


(1)首付款 4,300 万美元:于本协议生效后的 30 个工作日内支付。


(2)监管里程碑付款 400 万美元:于许可产品的新分子实体(NCE)专利保护期延长至约定时间之申请获中国国家知识产权局批准之日后 30 个工作日内支付。


(3)销售里程碑付款总额不超过 4,000 万美元:当许可产品于区域内年度净销售额首次达到 10,000 万美元后,应依约按年度净销售额的达成情况,向 KaiPharma 分别支付 400 万美元、1,200 万美元、2,400 万美元的销售里程碑款项。


(4)销售提成

于本协议约定的销售提成期间内,Fosun Pharma USA 应根据许可产品于区域内的年度毛利达成情况、按约定比例区间(15% 至 19% 不等)向 Kai Pharma 支付销售提成。如区域内有许可产品的仿制药上市,在约定情形出现时,上述提成比例相应降低至 6% 至 10% 不等。


3、生产与供货


除约定情形外,Kai Pharma 将根据与被许可方后续签署的供货协议,生产并供应许可产品,以满足被许可方于区域内的商业化要求。


4、优先谈判权


如许可产品的其他适应症于区域内获批,且 Kai Pharma 拟与第三方就许可产品的该(等)适应症开展商业化合作,则被许可方享有独家优先谈判权。


5、生效


《许可协议》自 2022 年 7 月 1 日起生效。



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编辑:加一
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