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荣昌生物泰它西普 SLE 全球多中心 III 期临床首例患者入组成功

2022-06-24 17:32:08本文来源: Insight数据库

6 月 23 日，荣昌生物宣布，其全球首款、同类首创 BLyS/APRIL 双靶点新型重组 TACI-Fc 融合蛋白新药泰它西普，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球多中心 Ⅲ 期临床试验，已在美国顺利完成首例受试者入组给药。

该研究是一项在中至重度活动性系统性红斑狼疮患者中评价泰它西普有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段试验（登记号：NCT05306574），预计位于北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲和全球其他地区的百余家研究中心将参与本研究。

NCT05306574 临床试验
来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

此前于 2021 年 3 月，泰它西普获国家药监局附条件批准在国内上市销售，并于同年进入国家医保药品目录。当前，泰它西普在中国的 SLE Ⅲ 期研究正在数据清理阶段。

泰它西普国内项目概览
来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

系统性红斑狼疮是一种系统性自身免疫病，以全身多系统多脏器受累、反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。

根据弗若斯特沙利文的资料，2019 年全球 SLE 患病人口约为 770 万人, 估计到 2030 年将达到 860 万人，而全球系统性红斑狼疮治疗的生物药市场预计将以 29.3% 的复合平均增长速度增至 2030 年的 132 亿美元。

作为 60 年来首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药，泰它西普是一种全人源化 TACI-Fc 融合蛋白，可同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子与 B 细胞表面受体的结合，「双管齐下」阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。

关键性临床研究结果显示，泰它西普高剂量组治疗 48 周的系统性红斑狼疮反应指数（SRI）显著高于安慰剂对照组（79.2% vs 32.0%），对 SRI 的改善程度要明显好于目前已上市的生物新药，耐受性良好。

除 SLE 外，据 Insight 数据库显示，泰它西普还在开展治疗类风湿性关节炎、IgA 肾炎、干燥综合征、重症肌无力等多种自身免疫性疾病的 Ⅱ/Ⅲ 期临床。

泰它西普全球开发进度甘特图
来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）


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