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靶向 HBsAg 细胞治疗全球首次获得临床概念验证

2022-06-24 17:32:08本文来源: Insight数据库

6 月 23 日，在伦敦举行的第 57 届欧洲肝脏研究协会 (EASL) 年会暨 2022 年国际肝脏大会 (ILC 2022) 上，星汉德生物首次公布了 SCG101 治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者的临床试验最新研究。

该研究的初步数据显示，SCG101 在缺乏有效治疗手段的晚期乙肝病毒相关性肝癌患者中展现出良好的安全性及初步疗效；研究表明，SCG101 具有显著的抗病毒和抗肿瘤活性，血清 HBsAg 快速、持续的降低，疾病控制率达到 66%。

SCG101 是星汉德生物开发的一款靶向乙肝病毒表面抗原 (HBsAg) 的 T 细胞受体细胞治疗 (TCR-T) 药物。

其研究显示，在 3 例 HLA-A*02:01 阳性且接受过至少两轮抗肿瘤治疗的晚期乙肝病毒相关肝癌患者中，观察到病灶显著缩小，疾病控制率达到 66%。在 SCG101 治疗后的 28 天内，两名受试者的血清 HBsAg 降低 >1.7 log10 IU/mL，从基线的 1004.3 IU/mL 和 521.6 IU/mL 迅速显著下降至 23.8 IU/mL 和 9.1 IU/mL，治疗后 60 天进一步下降至 14.0 IU/mL 和 0.3 IU/mL。

研究结果显示 SCG101 的安全特性与已知机制一致，未观察到神经毒性，无治疗相关 AE 或 SAE 导致停药。

作为 SCG101 发明人，星汉德生物的科学创始人 Ulrike Protzer 教授对此非常欣喜的表示，这是 TCR-T 细胞治疗在病毒相关实体瘤领域的一个重大里程碑，是全球首个靶向 HBsAg 细胞治疗获得临床概念验证（clinical proof-of-concept）。

本次临床研究在肝癌创新性免疫治疗领域进行了非常积极有意义的探索，显示出初步的抗病毒和抗肿瘤活性，对于广大肝癌患者来说无疑是一件令人期待的事情。

项目主要研究者北京协和医院肝胆外科专家杜顺达教授表示，中国肝癌发病率高，发病人数约占全球一半，其中 80% 以上的肝癌和乙肝病毒感染相关。

SCG101 的临床研究结果首次表明了，靶向 HBsAg 的 TCR-T 细胞治疗可以为乙肝病毒相关的肝癌患者带来双重获益，进而让我们更加关注乙肝感染作为肝癌诊断和治疗的一个重要考虑因素。

星汉德生物联合创始人、首席执行官王树立先生表示，星汉德生物在成立之初就致力于开发针对慢性感染及其相关癌症的新型靶向免疫疗法，实现「乙肝清零、防治肝癌」。

SCG101 作为世界范围内首个针对 HBsAg 的 TCR-T 细胞治疗获得临床概念证明，其临床数据所展现出的积极效果让我们相信，SCG101 凭借独特的机制显示出良好的疗效，为中国乃至全世界的肝癌患者提供了全新的治疗选择，「乙肝清零、防治肝癌」的目标将伴随着更多更深入的临床研究得以实现。

作为星汉德生物的重点产品，SCG101 在 2022 年开启了全球化进程，在 2022 年里同步获得了 NMPA 和新加坡药监局（HSA）的临床试验申请（IND）批准，成为 NMPA 批准的首个用于治疗肝癌的 TCR-T 细胞治疗产品。

SCG101 全球研发进度甘特图