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诺华 BRAF/MEK 组合获 FDA 加速批准

2022-06-24 17:32:08本文来源: Insight数据库

6 月 23 日，诺华宣布，FDA 已加速批准其 Tafinlar (dabrafenib) + Mekinist(trametinib) 组合疗法，用于治疗携带 BRAF V600E 突变的不可切除或转移性实体瘤成人和 6 岁及以上儿童患者，这些患者在接受前期疗法后疾病出现进展且没有满意的替代治疗方案。

Tafinlar+Mekinist 是首款获批不限癌种治疗携带 BRAF V600E 突变实体瘤的 BRAF/MEK 抑制剂，也是唯一一款获批用于儿科患者的 BRAF/MEK 抑制剂。

此次获批是基于 3 项临床试验中该组合展示出的临床疗效和安全性结果。在 II 期 ROAR 篮子研究和 NCI-MATCH 子方案（subprotocol）H 研究中，Tafinlar+Mekinist 在携带 BRAF V600E 实体瘤患者中达到 80% 的总缓解率，患者包括高级别和低级别胶质瘤、胆道癌以及某些妇科和胃肠道癌症。另一项研究（X2101）显示 Tafinlar+Mekinist 在儿科患者中表现出临床获益以及可接受的安全性特征。

在这些研究中观察到的 Tafinlar+Mekinist 的安全性与其他已批准适应症的已知安全性一致。

Tafinlar + Mekinist 当前已开展了 20 多项试验，对超过 6,000 名 BRAF 阳性患者进行了研究，包括 1 岁及以上的儿科患者。

临床试验的主要研究者 Vivek Subbiah 博士说：「dabrafenib 和 trametinib 的组合在多种 BRAF 阳性肿瘤类型中表现出有意义的疗效，包括一些没有其他治疗方案的罕见癌症患者。医生应该考虑将 BRAF 测试作为常规诊断步骤，这可能为许多实体肿瘤患者提供一种新的治疗选择。」

免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：Hebe

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