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泽璟制药 JAK 抑制剂 III 期临床成功,拟报上市

2022-06-21 19:41:15本文来源: 上海医药集团股份有限公司


6 月 21 日,泽璟制药宣布自主研发的 1 类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的 III 期临床试验完成了预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定 ZGJAK016 试验达到预设的主要终点。泽璟将向 CDE 提交新药上市申请前(Pre-NDA)的沟通交流申请,加快推进盐酸杰克替尼片的上市进程。

来自:企业公告

本次 III 期临床是一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的 III 期临床试验(方案编号:ZGJAK016),在浙江大学医学院附属第一医院和中国医学科学院血液病医院等 38 家医院开展。

符合方案要求的 105 例受试者按 2:1 随机分配到盐酸杰克替尼片 100 mg Bid 组或羟基脲片 0.5 g Bid 组治疗。试验的主要疗效终点为 24 周时基于中心影像学评估的脾脏体积较基线缩小≥35% 的患者比例。根据方案,进行 1 次期中分析。近日,独立数据监查委员会(IDMC)对该项试验的期中分析数据进行审核后,判定本次期中分析结果达到了方案预设的主要疗效终点。有关该项临床试验的详细数据,将在后续相关学术会议上公布。

此前,杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化的 II 期临床试验已经在 2021 年欧洲血液学协会年会(2021 EHA)和美国血液学年会(2021 ASH)上披露。

来自:Insight 数据库 临床结果(http://db.dxy.cn/v5/home/)

盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型 JAK 抑制剂类药物,对 Janus 激酶包括 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2 具有显著的抑制作用,且对 JAK2 和 TYK2 的抑制作用最强。另外,杰克替尼还可以通过抑制激活素受体 1(ACVR1)活性降低铁调素转录,改善铁代谢失衡,增加血红蛋白,降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

Insight 数据库 显示,盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究,包括骨髓纤维化(III 期)、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化(IIB 期注册临床)、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化(IIB 期)、重症斑秃(III 期)、中重度特应性皮炎(III 期)、强直性脊柱炎(II 期)、特发性肺纤维化(II 期)、移植物抗宿主病(II 期)及中重度斑块状银屑病(II 期)等。此外,盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的 II 期临床研究已获 CDE 批准。

杰克替尼全球适应症甘特图(Insight)
来自:Insight 数据库 全球新药(http://db.dxy.cn/v5/home/)





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