一线胃癌！百济神州 PD-1 新适应症报上市，PK 信达

刚刚，百济神州宣布，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗肿瘤表达 PD-L1 的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可申请（sBLA）已获 CDE 受理。这是替雷利珠单抗第 10 个申报上市的适应症，目前尚未在 CDE 公示。

值得一提的是，此前国产 PD-1 中只有信达的信迪利单抗申报了这一适应症，目前已经完成审评，有望在 6 月底前获批并参与今年度的医保谈判。百济神州本次申报，有望成为国产第 2 款用于这一适应症的 PD-1 单抗。

据 Insight 数据库 统计，目前替雷利珠单抗在国内申报和获批的适应症如下：

替雷利珠单抗国内已报批适应症

Insight 数据库整理

除已申报适应症之外，今年 4 月份，替雷利珠单抗联合化疗针对既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的注册临床 RATIONALE 306 研究也已经达到了终点，有望成为替雷利珠单抗下一个申报的适应症。

本次针对一线胃癌上市申请的递交，是基于百泽安®联合化疗与安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性 G/GEJ 腺癌患者的全球性临床试验 RATIONALE 305（NCT03777657）在期中分析取得的积极结果。

RATIONALE 305 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球 3 期临床试验，用于比较百泽安®联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗与安慰剂联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗，作为局部晚期不可切除的或转移性的 G/GEJ 腺癌一线治疗的有效性和安全性。该试验的主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。该临床试验共入组了来自全球 13 个国家和地区的 997 例患者，入组患者以 1：1 的比例随机分组接受百泽安®和化疗或安慰剂和化疗的治疗。

附：2022 年度 PD-1 单抗医保谈判情况，Insight 整理