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信达生物今日大涨!近期管线有何进展?

2022-06-21 19:41:15本文来源: 上海医药集团股份有限公司


6 月 21 日,信达生物大涨 13.54%,港股市值 448.84 亿元人民币。6 月以来,信达进展飞速,先是两个同领域国产首款品种申报上市,又将眼科产品 IBI324 推入临床。今日,PD-1/IL2 双抗 IBI363 也获批临床用于晚期肿瘤,这是信达首款获批临床的 IL2 产品。


信达生物股价近 5 天变化

来自:Google Financial


据信达生物此前给出的预计里程碑,接下来有望看到 PD-1 单抗一线胃癌适应症获批,冲刺医保;而下半年,联合贝伐珠单抗治疗 EGFR 突变非鳞非小细胞肺癌的适应症也有望获批。CTLA4 单抗 IBI310(伊匹木单抗生物类似药)、PI3Kδ 抑制剂 IBI376 预计也将在今年年内申报上市。


来自:信达生物 2021 年报


近期,据 Insight 数据库 显示,信达进展较多的管线主要包括IL2 产品管线、CAR-T 疗法、小分子化药等:


信达生物 2022 年至今最高状态进展的新药

来自:Insight 数据库 全球新药(http://db.dxy.cn/v5/home/)



IL2 产品管线


IL2 是一种全身性免疫刺激细胞因子,有望通过扩大 CD8+ T 细胞计数来提高免疫检查点抑制剂的疗效,因此具备与免疫检查点抑制剂联用的潜力。信达拥有两款 IL2 产品组合,其中 IBI363 是进展较快的一款,而另一款同类首创(FIC)PD-1/IL2v/IL21v 细胞因子融合蛋白 IBI-395 还在临床前研究中,预计在 2023 年度启动海外临床试验。


信达 IL2 产品组合

来自:Insight 数据库 全球新药(http://db.dxy.cn/v5/home/)


IL2 产品组合主要瞄准 IO 治疗失败后的肿瘤患者。IBI-363 保留了 CD25(IL2Rɑ) 活性以最大化疗效和高选择性,同时减少对 Rβγ 结合以降低系统毒性,有望从机制上改善 IO 治疗效果,包括对于 PD-1/PD-L1 耐药的肿瘤以及「冷肿瘤」。在信达 3 月末披露的年报中,IBI363 是将在 2022 年度首次进入临床的 9+ 款产品之一,将同步在中国和海外招募入组病人。IBI-395 同样用于治疗 PD-1 耐药实体瘤患者,已在临床前研究中展现出了有效的抗肿瘤活性和良好的耐受性。


信达生物 IL2 组合介绍

来自:信达生物年报 PPT,公众号回复「信达生物」即可下载



CAR-T 疗法


 Insight 数据库 显示,信达目前已有 3 款 CAR-T 疗法进入临床开发。进展最快的是合作驯鹿生物的伊基仑赛注射液,已经申报上市,这是国内首款申报上市的 BCMA 靶向 CAR-T 疗法。


在今年 2 月和 3 月,两款处于早期开发阶段的 CAR-T 疗法也已经启动临床:IBI346 同样靶向 BCMA,目前在开展 I 期研究,同样针对多发性骨髓瘤,尚不知采取何种技术平台;CLDN18.2 靶向 CAR-T 疗法 IBI345 则作为攻略实体瘤的先行军,由信达与罗氏强强联合开发,今年 2 月已经完成首例患者给药。


信达生物 CAR-T 疗法管线

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


伊基仑赛注射液是由信达生物和驯鹿医疗制药联合开发的第二代全人源 BCMA 靶向 CAR-T 疗法。该候选产品以慢病毒为基因载体转染自体 T 细胞,CAR 包含全人源 scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB 共刺激和 CD3ζ 激活结构域。这款新药不仅抢先传奇生物在国内申报上市,其注册临床还是全球首个入组既往 CAR-T 治疗失败的受试者的注册临床试验,有望解决这部分无药可医的治疗需求。


而合作罗氏的 IBI345 作为全球首创的通用「模块化」CAR-T 细胞产品,相较于传统 CAR-T 细胞的具有多种潜在优势:


1)通过利用抗体的「靶向标定」作用,放大抗原靶点信号,引导 CAR-T 细胞进入肿瘤并启动识别和杀伤效应。


2)通过调节抗体给药,调控 CAR-T 细胞活性,达到控制毒副效应的目的。

3)「模块化」CAR-T 具有通用性,可以结合不同抗体,通过序贯或同时给予一种以上靶向不同抗原靶点的抗体,治疗抗原表达高度异质性的实体肿瘤或抗原缺失导致的肿瘤复发,从而有望在实体瘤 CAR-T 治疗中取得突破,并降低 CAR-T 细胞治疗费用,提高患者 CAR-T 细胞治疗可及性。


信达和罗氏的合作在 2020 年 6 月 9 日达成。在该项合作中,信达可利用罗氏专利技术开发 2:1 双特异性 T 细胞抗体和通用型 CAR-T 疗法以用于血液肿瘤和实体肿瘤治疗,并负责产品的研发、生产和商业化,具体交易金额未披露。而罗氏则对基于该平台开发产品的中国以外权益拥有选择权,若行使选择权,将向信达支付首付款(最高 1.4 亿美元)、里程碑款(最高19.6 亿美元)和两位数比例销售提成。IBI345 正是首个基于此战略合作和创新性技术平台进入临床开发阶段的产品。


小分子新药

信达通过交易引进了多款潜力小分子化药。目前该公司管线内有 9 款化药:引进自 Incyte 的 Pemigatinib(佩米替尼)和 Parsaclisib;引进自亚盛医药的奥雷巴替尼;与礼来合作的降糖药 IBI362、RET 抑制剂塞尔帕替尼等。

信达小分子化药相关交易
来自:Insight 数据库 医药交易(http://db.dxy.cn/v5/home/)

目前,佩米替尼和奥雷巴替尼已经获批上市,RET 抑制剂塞尔帕替尼去年 11 月申报上市,也有望在今年末获批。早期项目中,还包括引进自 Union 公司的 PDE4 抑制剂 Orismilast、引进自劲方医药的 KRAS G12C 抑制剂 GFH925、引进自 Incyte 的 JAK1 抑制剂 Itacitinib 等。

信达生物化药中国进度分布 >>戳这里查询所有新药
来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)





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