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赶上医保末班车，信达 PD-1 单抗一线食管鳞癌适应症获批

2022-06-20 15:07:11本文来源: Insight数据库

今日，NMPA 最新批件显示，信达生物 PD-1 信迪利单抗新适应症获批上市，一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌。这是信迪利单抗获批上市的第 5 项适应症。

值得一提的是，信迪利单抗本次成功在 6 月 30 日获批新适应症，意味着这项适应症有望在今年下半年参与医保谈判，而新版医保目录明年年初就将生效。

来自：NMPA 官网

信迪利单抗此项适应症是基于 3 期临床 ORIENT-15 研究的结果，这是一项比较信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）与安慰剂联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、国际多中心 3 期研究（NCT03748134）。

截至 2021 年 4 月 9 日，659 例受试者随机入组并接受研究治疗。试验主要研究终点为总体人群的总生存期（OS）和 PD-L1 阳性（CPS≥10）人群的总生存期（OS）。

在 2021 ESMO 会议上，信达以口头报告形式公布了其期中分析结果（摘要编号：LBA52），相应数据已经发表于 British Medical Journal。

ORIENT-15 临床试验结果（Insight）

来自：Insight 数据库临床试验结果模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

* Insight 数据库即将在 6 月底上线「临床试验结果」模块，提供丰富的筛选检索项、表格+可视化两种数据展示形式，并与数据库全球新药模块打通，轻松掌握新药全生命周期数据，敬请期待~

ORIENT-15 研究达到了双重主要研究终点——全人群和 PD-L1 CPS≥10 人群 OS 均显著获益。在全人群中，信迪利单抗联合治疗组对比化疗组显著延长了中位 OS（16.7 月 vs. 12.5 月，HR=0.63），死亡风险降低了 37%；在 PD-L1 CPS≥10 的患者中，信迪利单抗联合治疗组对比化疗组同样显著延长了中位 OS（17.2 月 vs. 13.6 月，HR=0.64），死亡风险降低了 36%。在全人群和 PD-1 CPS≥10 的患者中，OS 曲线均早期分离，并在长期随访中保持稳定，显示信迪利单抗联合化疗能带来长期 OS 获益。

亚组分析显示，使用信迪利单抗联合化疗可以显著延长患者生存，且不受 PD-L1 表达水平影响。此外，该研究涵盖两种食管鳞癌常用化疗方案，证明信迪利单抗联合不同化疗方案的普遍适用性。

其次，信迪利单抗联合化疗也可显著延长全人群和 CPS≥10 人群的无进展生存期（PFS）获益，降低患者的疾病进展风险。在全人群中，信迪利单抗组客观缓解率（ORR）更高（66.1% vs. 45.5%），对比化疗组提高了 20.6%；信迪利单抗组中位缓解持续时间（DoR）长达 9.7 个月，与化疗组相比延长了 2.8 个月。信迪利单抗组的整体安全性可控，两组 3 级以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相当（60% vs. 55%）。健康相关生活质量分析显示，信迪利单抗组生活质量恶化风险降低。

综上所述，无论 PD-L1 表达水平如何，信迪利单抗联合化疗（TP/CF）与安慰剂联合化疗相比，在晚期食管鳞癌患者中显著延长 OS，改善 PFS，提高总缓解率，且安全耐受。信迪利单抗联合化疗可以成为不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗新选择。

全球食管癌有一半以上的新发病例和死亡病例出现在中国。在中国，食管癌是发病率第 5 位、死亡率第 4 位的恶性肿瘤，以鳞癌为主。晚期或转移性食管鳞癌仍以传统的化疗和放疗为主要治疗手段，且预后较差，既往一线治疗的中位总生存期仅为 10 个月左右，缺乏更有效的治疗方案。

据 Insight 数据库显示，目前食管癌适应症国内各大主流 PD-1 单抗都已经获批，包括 K 药、O 药、四大国产 PD-1 单抗。不过，尚无一款进入到医保目录当中，今年这些新药都将争抢这一大适应症。信迪利单抗本次获批之后，也将加入这一行列当中。后续食管鳞癌适应症进入医保支付范围，将大大减轻相应患者经济负担，为患者带来福音。

2022 年度 PD-1 单抗医保谈判情况，Insight 整理