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武田获得性血友病新药 Obizur 中国上市申请获正式受理

2022-06-17 19:26:59本文来源: 上海医药集团股份有限公司
6 月 16 日,武田中国宣布旗下创新药物重组抗血友病因子(猪序列)Obizur (Susoctocog alfa)上市许可申请(NDA)正式获得 CDE 受理,拟用于获得性血友病 A(Acquired Hemophilia A,AHA)成人患者按需治疗和出血事件的控制。>>点此查看/订阅受理号

来自:CDE 官网

Obizur(Susoctocog alfa)是目前首个美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品管理局(EMA)[1],[2] 批准用于获得性血友病 A 的重组猪 FⅧ(rpFⅧ)药物,有望为中国获得性血友病 A 患者提供新的治疗选择。据 Insight 数据库 显示,Obizur 在 2005 年首次公示启动临床,2014 年 10 月在美国获批上市,2015 年 11 月在欧洲获批上市。

Obizur 全球关键节点
来自:Insight 数据库 全球新药模块(http://db.dxy.cn/v5/home/)

获得性血友病 A 是一种获得性出血性疾病,患者由于循环血中出现抗凝血因子 Ⅷ 自身抗体导致 FⅧ 活性降低,其特点为既往无出血史和无阳性家族史的患者出现自发性出血或者在手术、外伤或侵入性检查时发生异常出血,年发病率约为 1.5/100 万 [3]。该病具有罕见、突发的特点,且出血表现具有异质性,可以无出血倾向或仅有轻微出血,也可发生消化道出血、腹膜后出血和颅内出血等致命性出血。

中国获得性血友病登记(CARE)研究显示,获得性血友病 A 患者首次就诊时严重出血约占 60.9% [4],严重威胁生命健康。由于获得性血友病 A 病情凶险,及时诊断、及早给予恰当治疗是获得性血友病 A 成功治疗的关键 [5]

Obizur(Susoctocog alfa)与人序列凝血因子 Ⅷ(FⅧ)结构相似、序列同源,且不易受到抗人 FⅧ 自身抗体的灭活,可以替代人 FⅧ 发挥明显的止血作用。在一项前瞻性、2/3 期多中心、开放标签临床试验中,共入组 28 位获得性血友病 A 患者,100% 的患者在给药后 24 小时出现疗效可评估的反应(出血停止或减少)。其中 94%(16/17)的患者接受了 rpFVIII 作为一线治疗。此外,作为重组蛋白,Obizur 降低了血源性病原体传播风险 [6]

武田在罕见血液疾病治疗领域具有超过七十年的历史传承,长期致力于该领域的创新研发,拥有多达 11 种产品的广泛阵容,涵盖多种罕见血液疾病的治疗。

在中国,自 2013 年以来,武田已陆续引入了血友病领域的先进预防性治疗与个体化治疗方案,并将在未来几年内加速将更多罕见血液疾病的创新药物引入中国市场,覆盖获得性血友病、血管性血友病、血栓性血小板减少性紫癜等,以进一步满足中国罕见血液疾病患者的未尽需求。


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内容来自:武田中国新闻稿,有删减

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