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君实生物今日大涨!新冠口服药何时获批?

2022-06-17 19:26:59本文来源: 上海医药集团股份有限公司

今日,君实生物港股、科创板双双大涨。消息面上,上海市投资项目在线审批监管平台显示,6 月 7 日新冠口服药 VV116(溴酸氘瑞米德韦片产业化项目备案已经获张江高科技园区管委会通过。


此前据投资者交流中君实披露的信息,VV116 有望在 6 月份获得 NDA 批准,君实将储备上亿级别产能,在有需要的情况下提供上亿人份药物。如今 6 月已经过半,期待 VV116 申报顺利,早日上市。


君实生物股价今日变化

来自:雪球网


君实生物的股价在较长一段时间里持续随着 VV116 相关动态而跌宕起伏着。5 月份是消息密集期,海外价格流出首个疗效数据公布头对头辉瑞 Paxlovid 3 期研究迅速推进至取得成功……(点击相应文字即可跳转至 Insight 往期报道)


不过,Paxlovid 今年连续遭遇两项挫折,使新冠小分子口服药的预期有所回落。6 月 15 日,辉瑞发布了 2/3 期临床试验 EPIC-SR 研究结果,未能在标准风险人群中取得成功;4 月,辉瑞对暴露后预防的 EPIC-PEP 研究也未能达到主要终点。


在 EPIC-SR 研究的报道中,辉瑞表示,标准风险人群中疾病进展至住院或死亡的比例极低,因而决定终止 EPIC-SR 研究的后续入组。在向 FDA 递交针对高风险人群的 NDA 申请之后,后续 Paxlovid 的开发方向将聚焦到潜在更易受到新冠威胁的患者群体中:免疫缺陷人群、住院重症患者、儿科患者。


新冠口服药的覆盖人群范围广于中和抗体,但较疫苗略有逊色,在国内可能无法如科兴疫苗一样再造一个 900 亿神话。不过,前日辉瑞首席执行官 Albert Bourla 表示,全球有多达 40 - 50% 的人群处于高风险,而获批药物寥寥无几,因此仍存在很大的未满足需求。


辉瑞对新冠疫苗 Comirnaty 的 2022 年度全球销售预期是 320 亿美元,口服药 Paxlovid 的销售预期也有 220 亿美元。5 月初辉瑞公布 Q1 财报之时,认为无需调整口服药的销售预期,表现了 MNC 对 Paxlovid 的信心。



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