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辉瑞 Paxlovid 又一次临床失败

2022-06-15 19:52:45本文来源: 上海医药集团股份有限公司

6 月 15 日,辉瑞发布了 2/3 期临床试验 EPIC-SR 研究结果。


这项研究旨在评估口服新冠抗病毒药物 Paxlovid 针对标准风险人群的疗效和安全性,在此前的中期分析中,其主要终点(自主报告的所有症状 4 天持续缓解)未能达到;而关键次要终点住院或死亡相关风险虽然降低了 70%,但未能达到统计学显著性(治疗组:3/428,;安慰剂组:10/426)。


这已经不是 Paxlovid 首次临床失败,在今年 4 月末,辉瑞宣布针对暴露后预防的 EPIC-PEP 研究也未能达到主要终点。


来自:辉瑞官网

辉瑞表示,标准风险人群中疾病进展至住院或死亡的比例极低,因此已决定终止 EPIC-SR 研究的后续入组,并将其中可用数据与针对高风险人群的 EPIC-HR 研究一同用于本月计划内的 FDA 的 NDA 递交。

至此,先前的 3 项主要注册临床中,尽管在高风险人群中取得了业内瞩目的惊艳结果,但另外两项均未能取得理想结果,使 Paxlovid 适应症拓展的脚步略有阻滞。

辉瑞表示,后续将继续致力于开发 Paxlovid 治疗潜在受到更高 COVID-19 威胁的人群,包括针对免疫缺陷人群的更长治疗周期的研究,以及其他潜在临床开发机会,如针对住院重症患者,这也与辉瑞此前披露的临床计划一致。在 5 月初发布的一季度报中,该公司这样介绍 Paxlovid 的临床规划:针对儿科患者,EPIC-Peds 研究已经启动,预计在 2023 年 Q2 读出临床结果;而针对免疫缺陷人群的 EPI-IC 研究则将在 2022 年下半年启动

Paxlovid 临床开发项目
来自:辉瑞一季度报

目前来看,新冠口服药的主要适用人群相对狭窄,目前只在高风险人群中取得积极结果。不过辉瑞首席执行官 Albert Bourla 表示,全球有多达 40-50% 的人群处于高风险状态,因此仍然存在巨大的未满足需求。

附:本次披露的关于 EPIC-SR 研究的进一步分析数据

在 2021 年 12 月后入组的 1153 例患者的更新数据显示,治疗组的住院或死亡相关风险降低了 51%,同样未达到统计学显著性(治疗组:5/576;安慰剂组:10/569)。针对 721 例曾接受疫苗接种、且具有至少一种进展为重症新冠肺炎风险因素的成年人的亚组分析结果显示,住院或死亡风险降低了 57%(治疗组:3/361;安慰剂组:7/360)。

对次要终点数据的进一步分析表明,与安慰剂相比,Paxlovid 治疗组所有患者与 COVID-19 相关的就诊次数显著减少 62%(p=0.0228)。这些就诊类型包括急诊、紧急护理、住院和远程医疗电话等。这一观察结果与 EPIC-HR 研究次要终点的数据一致,该项研究显示,与安慰剂相比,Paxlovid 治疗组就医次数减少了 67%(p<0.0001,具有统计学意义)。

另一项预先指定的描述性分析显示,在 EPIC-SR 中,与安慰剂相比,Paxlovid 治疗组平均住院天数减少了 72%。此外,辉瑞还对入住 ICU 患者数据做了分析,结果显示 3 例安慰剂组患者,其中产生了 1 例死亡;而接受 Paxlovid 治疗的患者无入住 ICU 者,也无患者死亡,不过这一数据未表现出统计学意义。

Paxlovid(23.1%)和安慰剂 (23.4%) 的治疗相关不良事件相似,大多数为轻度。严重不良事件发生率和因不良事件导致的治疗止数据同样相似,分别为 1.4% vs. 1.9% 和 1.7% vs. 1%


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