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重磅!三代 EGFR 抑制剂「阿美替尼」在英国申报上市

2022-06-15 19:52:45本文来源: 丽珠医药集团股份有限公司
6 月 15 日,翰森制药宣布,海外合作伙伴 EQRx 公司已经向英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)递交了三代 EGFR 抑制剂阿美替尼的新药上市申请(MAA)并获得受理,一线治疗 EGFR 突变晚期或转移性 NSCLC。是阿美替尼在中国境外的首个上市许可申请。

来自:企业公告

本次申请是基于评估 III 期临床试验 AENEAS 研究的数据。AENEAS 研究是一项随机双盲对照的多中心 III 临床研究,研究阿美替尼对比吉非替尼作为一线针对 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗。该研究达到了主要终点,与吉非替尼相比,阿美替尼可显著延长患者无进展生存期,并具有更好的安全性。

据 Insight 数据库显示,翰森制药于 2020 年 7 月 23 日与 EQRx 公司订立了战略合作及许可协议,授予其在中国境外针对癌症、与癌症相关和免疫炎症性疾病的研究、开发、生产和商业化排他性权益。根据该项合作,翰森将获得首付款及注册与发展里程碑付款约 1 亿美元,以及其他潜在的商业里程碑付款和基于净销售额的分层特许权使用费。

翰森-EQRx 针对阿美替尼的医药交易
来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

EQRx 是一家主打 me-too 策略的公司,旨在以可负担的价格向海外市场提供同类创新药,成为一名「颠覆者」。这家公司与国内企业已经开展了密切合作,合作对象不光包括翰森制药,还包括基石药业、英矽智能。

EQRx 与国内药企的交易情况
来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

阿美替尼是国内首款获批上市的国产三代 EGFR-TKI,在本次英国申报之后,也成为了同类品种中首个出海的创新药。在国内,其二线及一线 NSCLC 适应症均已获批,前者去年已经通过谈判进入医保乙类目录,后者今年即将发起冲刺。同时据 Insight 数据库 显示,阿美替尼还布局了辅助治疗适应症,相应 III 期临床(NCT)正在开展中。

阿美替尼适应症开发甘特图
来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


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