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2022 年度医保目录调整启动!附 200+ 潜在谈判品种清单

2022-06-14 19:37:59本文来源: 阿尔尼拉姆制药
6 月 13 日晚,国家医保局发布《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见,今年医保谈判的序幕又将拉开。

来自:国家医保局

据方案中公布的工作节奏,今年的医保谈判节奏与去年相似,5 - 6 月医保局组织专家制定方案征求意见,本周公示之后正式文件即将下发;7 - 8 月企业申报并进行形式审查,8 月专家评审并反馈结果给企业;9 - 10 月报送材料并进行现场谈判,11 月出结果(详见《征求意见稿》原文件,文末附原文链接)

参考前两年医保目录调整工作节奏,医保调整工作正在常态化推进、进度越来越紧凑高效。去年医保谈判正式启动的时间略晚于征求意见稿,11 月 9 日 - 11 日现场谈判,12 月 3 日出结果,次年 1 月 1 日即落地,今年预计和去年也相差不大。

当然,最值得关注的还是今年潜在可能参与谈判和即将参与续约谈判的新药。医保局对可申报品种范围谈判品种续约规则做了规定,允许谈判的新通用名药品获批期限截止今年 6 月 30 日,也就是说,在这月底前,还有机会进行今年医保谈判准入资格的最后一波冲刺。

值得一提的是,同时发布的还有一份《非独家药品竞价规则,这是首次采取这样的做法,意味着医保局进一步控费,同时也是对目录内非独家品种价格的统一。


   征求意见稿中规定的可申报品种范围

(一)目录外西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定,且具备以下情形之一的目录外药品,可以申报参加 2022 年药品目录调整。

1、2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日(含,下同)期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品

2、2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化的药品

3、纳入最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品。

4、纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。

5、纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于 2022 年 6 月 30 日前,经国家药监部门批准上市的药品。

6、2022 年 6 月 30 日前,经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

(二)目录内西药和中成药

1、2022 年 12 月 31 日协议到期的谈判药品。

22023 年 12 月 31 日协议到期,且 2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品。

3、2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。

4、符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。

(三)其他

1、按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。

2、完善药品目录凡例,规范药品名称剂型,适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。

3、独家药品的认定以 2022 年 6 月 30 日为准。

4、拟纳入药品目录的非独家药品,采用竞价等方式同步确定医保支付标准。


   谈判药品续约规则

(一)纳入常规目录

满足以下条件之一的药品,可以纳入常规目录管理:

1、非独家药品(以国家药监部门批准的通用名为准,截至 2022 年 6 月 30 日(含),下同)。

2、2018 年谈判进入目录且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。

规则上看,

1、原则上列入目录乙类。

2、支付标准:

(1)政府定价的麻精类药品,根据政府定价确定支付标准。

(2)国家组织药品集中带量采购的药品,根据集采政策确定支付标准。

(3)对于非独家药品,鼓励各省级医保部门根据仿制药的价格水平调整制定该通用名药品在本省份的支付标准。

(4)其他独家药品,可暂执行现行支付标准。

3、国家医保药品支付标准制定规则出台后,按照相应规则执行。

程序上则在专家评审环节论证。

(二)简易续约

这部分药品不需要进行再次谈判,通过组织企业申报 → 专家评审 → 双方确认并签署协议这样的流程完成。方案中规定了计算支付标准降幅的规则。

对于不调整支付范围的药品,以医保基金实际支出与基金预算影响预估值的比值(简称比值 A,医保基金实际支出/预算影响预估值=比值 A)为基准,确定支付标准的降幅。

1、比值 A≤110%,无论实际支出额多少,支付标准均不作调整。

2、110%<比值 A≤140%,支付标准下调 5 个百分点。

3、140%<比值 A≤170%,支付标准下调 10 个百分点。

4、170%<比值 A≤200%,支付标准下调 15 个百分点。

医保基金年均实际支出金额在 2 亿元(含)以内的,支付标准按以上规则调整。年均实际支出金额在 2 亿元 - 10 亿元(含)之间,支付标准的下调幅度增加 2 个百分点。年均实际支出金额在 10 亿元 - 20 亿元(含)之间,支付标准的下调幅度增加 4 个百分点。年均实际支出金额在 20 亿元 - 40 亿元(含)之间,支付标准的下调幅度增加 6 个百分点。年均实际支出金额在 40 亿元以上的,支付标准的下调幅度增加 10 个百分点。

对于需要调整支付范围的药品,则分两步:

第一步,先按前述规则计算原医保支付范围的降幅,形成初步支付标准。

第二步,将未来两年因调整支付范围所致的医保基金预算增加值(预估值,下同),与原支付范围的预算影响预估值和本协议期内医保基金实际支出值两者中的高者相比(简称比值 B,新增医保支付范围的预算增加值/两年前预估值和前两年实际支出值中的高者=比值 B),在初步支付标准的基础上按以下规则调整,形成最终支付标准。

1、比值 B≤10%,无论增加值多少,支付标准均不调整。

2、10%<比值 B≤40%,支付标准下调 5 个百分点。

3、40%<比值 B≤70%,支付标准下调 10 个百分点。

4、70%<比值 B≤100%,支付标准下调 15 个百分点。

医保基金预算增加值年均 2 亿元(含)以内的,按以上规则调整。增加值年均 2 亿元-10 亿元(含)的,支付标准的下调幅度增加 2 个百分点。增加值年均 10 亿元-20 亿元(含)的,支付标准的下调幅度增加 4 个百分点。增加值年均 20 亿元-40 亿元(含)的,支付标准的下调幅度增加 6 个百分点。增加值年均在 40 亿元以上的,支付标准的下调幅度增加 10 个百分点。

不过,征求意见稿中也提到,对于调整支付范围的品种,若企业不同意按照以上方案调整,也可以提交资料申请谈判。

对于需要重新谈判的品种,首先需要同时满足两个条件:1、独家药品;2、不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。程序与普通谈判一致,分为企业申报、专家评审、现场谈判三步。


   非独家药品竞价规则

经专家评审,建议新增纳入医保药品目录的非独家药品可通过这一途径进入医保目录,国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定价药品除外。规则和程序如下:

1、医保方组织测算专家按程序进行测算,提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛。

2、参与申报的企业按程序提交报价。企业报价分别与医保支付意愿对比,只要有 1 家企业的报价不高于医保支付意愿,则该通用名药品纳入医保乙类目录,否则该通用名药品不纳入。企业报价不能高于申报截止日前 2 年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格。

3、药品通过竞价纳入医保目录的,取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。

4、药品有多个规格的,选取临床最常用规格进行竞价。竞价成功后,其他规格支付标准原则上按照差比价规则确定。

5、药品通过竞价纳入医保目录的,凡参与报价的企业均需承诺在竞价有效期内,向全国医保定点医药机构供应该药品的价格不高于参与竞价时的报价。

6、竞价不影响该药品通用名被纳入国家集中带量采购或政府定价范围。集中采购中选或政府定价的,按照有关规定确定支付标准。

7、竞价结果有效期暂定为 2 年。

相应程序包括 5 步:专家评审 → 申报企业提交资料 → 专家测算确定医保支付意愿 → 企业竞价 → 公布结果。这一结果将与新版医保目录同时发布。


   潜在医保谈判品种清单整理

和往年一样,Insight 对可能纳入医保的品种做简单整理,包括:(1)去年通过形式审查、未进入医保的品种;(2)今年获批的新通用名药物;(3)医保目录内获批新适应症的品种;(4)2022 年 12 月 31 日到期的目录内品种。数据为人工整理,可能存在错漏,欢迎评论区指正。

(1)去年通过形式审查、未进入医保的新通用名药品(99 个)

(2)今年获批的新通用名药物(62 个)

(3)医保目录内获批新适应症(25 个)

(4)2022 年 12 月 31 日到期的目录内品种(80 个)


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