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首款!礼来口服斑秃新药「巴瑞替尼」获 FDA 批准上市

2022-06-14 19:37:59本文来源: 丽珠医药集团股份有限公司

6 月 13 日,FDA 宣布批准礼来和 Incyte 公司联合开发的口服 JAK 抑制剂巴瑞替尼(商品名:Olumiant)上市,用于治疗严重斑秃成人患者。这是 FDA 批准用于治疗斑秃的首款口服斑秃疗法。



巴瑞替尼是礼来与 Incyte 公司合作开发的一款每日一次的口服 JAK 抑制剂。当前已在超过 75 个国家和地区获批用于治疗类风湿性关节炎,且在超过 50 个国家和地区获批用于治疗中重度特应性皮炎。此外,据 Insight 数据库 显示,巴瑞替尼针对新冠适应症也已于去年获批上市。本次获批为第 4 项适应症。


巴瑞替尼全球研发进展甘特图

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


斑秃是一种自身免疫性疾病,其特点是头发、眉毛和睫毛脱落。斑秃在青壮年身上最多见,平均发病年龄在 25 至 35 岁之间,但它也会影响老年人、儿童和青少年,并且在男女和所有种族中都可见。遗传疾病、免疫系统疾病以及精神紧张,内分泌失调、感染疾病都会引起斑秃,症状严重的患者,可能遭受严重的心理障碍,包括抑郁和焦虑。


2020 年 3 月,FDA 授予巴瑞替尼用于治疗成人重度斑秃的突破性疗法认定。针对该适应症,今年 2 月,FDA 再次授予优先审查权。此前尚无 FDA 批准的用于治疗斑秃的疗法,巴瑞替尼为首款。


针对该适应症,巴瑞替尼开展的两项随机、双盲,含安慰剂对照的临床试验(BRAVE-AA1、BRAVE-AA2试验数据披露。其治疗斑秃的疗效和安全性在该两项试验得到评估。


参加该试验的患者至少 50% 的头发脱落超过 6 个月。试验结果显示,治疗 36 周后,在 BRAVE-AA1 临床试验中,接受剂量为 4 mg 的巴瑞替尼治疗的患者达到头皮毛发覆盖面积超过 80% 比例远高于安慰剂组(35.2% vs 5.3%)。在 BRAVE-AA2 临床试验中,也呈现类似结果,巴瑞替尼组显著高于安慰剂组(32.5% vs 2.6%)。同时,约三分之一的患者达到眉毛或睫毛完全再生或者没有明显缺失的指标。


获得安全和有效的治疗选择对受到严重斑秃困扰的患者来说至关重要,本次适应症的获批,帮助满足了严重斑秃患者的显著未竟需求。


当前,据 Insight 数据库 显示,巴瑞替尼仍在全球积极拓展其他适应症。其中,针对关节炎、系统性红斑狼疮、葡萄膜炎等已进入 III 期临床阶段。而在国内,当前已获批类风湿关节炎适应症。针对斑秃适应症,当前也正在开展 III 期临床试验(登记号:CTR20192636)。


巴瑞替尼国内在研进度甘特图

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


根据礼来财报,巴瑞替尼在 2019 年的销售额 4.27 亿美元,2020 年增长 50% 至 6.38 亿美元,而在去年巴瑞替尼为礼来带来了 11.15 亿美元的营收,同比增长 75%。而本次新适应症的获批上市,无疑将抢占更大的市场,为礼来带来更多营收。


针对斑秃适应症,根据 Insight 数据库,当前全球共有 39 款在研产品,其中化药 31 款;在国内,共有 10 款产品在研,而同样是 JAK 抑制剂的有 6 款,其中启元生物的 QY201、科伦药业的 KL130008、苏州泽璟生物的杰克替尼、以及恒瑞的 SHR0302 当前均已进入临床阶段。


针对斑秃适应症国内 JAK 抑制剂在研产品

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)



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