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里程碑!国内首款 TROP-2 ADC 获批上市,云顶新耀 8.35 亿美元引进

2022-06-10 19:39:05本文来源: 丽珠医药集团股份有限公司

6 月 10 日,NMPA 最新批件显示,云顶新耀 ADC 新药戈沙妥珠单抗(中文商品名:拓达维®)获批上市,用于既往至少接受过 2 种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是国内首款获批上市的 TROP-2 ADC。>>点此回顾受理号审评历程


同时,这也是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药。该公司表示,计划于今年第四季度启动拓达维®的上市销售。


来自:NMPA 官网


戈沙妥珠单抗 是一款 First-in-class 抗 Trop-2 抗体药物偶联物(ADC),最初由 Immunomedics 公司开发。2020 年 4 月,基于单臂多中心 II 期临床的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据, 戈沙妥珠单抗获得 FDA 加速批准(美国获批商品名:Trodelvy®,用于治疗至少经过两次前线治疗的三阴乳腺癌患者,目前这一加速批准已转为正式批准;次年 4 月,又在美国获批了尿路上皮癌适应症。


戈沙妥珠单抗申报上市+获批上市适应症概览

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


2019 年 4 月,云顶新耀以 8.35 亿美元引进了戈沙妥珠单抗在大中华区、韩国以及部分东南亚国家的独家权益。在中国,该公司在 2021 年 5 月提交了戈沙妥珠单抗上市申请并进入优先审评通道,今日终于获批;此外,Trodelvy 也已经在新加坡获批上市,在香港、台湾、韩国地区也已经申报上市。


2021 年 11 月,云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗 2b 期 EVER-132-001 研究的顶线结果,该研究以 38.8% 的客观缓解率(ORR)达到其主要终点。这项研究在中国的 80 名患者中开展,所得结果与全球 3 期 ASCENT 研究的结果一致,因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。


戈沙妥珠单抗最有名的一笔交易来自于吉利德,2020 年 9 月吉利德以 210 亿美元收购 Immunomedics 公司囊获这一产品,引起行内热议,对 TROP-2 靶点的追捧也是水涨船高。


Insight 数据库 显示,目前全球范围内已有 27 个 TROP2 靶点新药项目在研,以 ADC 为主;Trodelvy 是目前唯一一款获批的同类产品,不过第一三共/阿斯利康的德达博妥单抗(Dato-DXd,DS-1062)以及科伦药业的 SKB264 两款 TROP-2 ADC 也已经处于 III 期临床开发中,紧追 Trodelvy。


TROP-2 靶点全球研发概况(Insight)

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


在中国,目前共 8 个 TROP-2 ADC 项目在研,其申报高峰在 2021 年。6 个国产项目进入临床,如前所述,科伦药业 SKB264 处于第一梯队,已经启动 III 期临床,同时覆盖包括 NSCLC 在内的其他癌种进行 II 期临床开发;而诗健生物开发的 ESG401 也开展了 I/II 期临床。先入者有望抢得更多先发优势。


近五年 TROP-2 靶点国内申报分布

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

SKB264 在 2020 年 4 月最初获得 CDE 临床默示许可,为首家获批 IND 的国产 TROP2-ADC。据 Insight 数据库 显示,获批临床仅 2 个月科伦就启动了 SKB264 的 I/II 期临床其首次人体 I/II 期临床覆盖了多个癌种,包括三阴乳腺癌、卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃腺癌和尿路上皮癌。

根据 CSCO 发布的数据,17 例既往经历多线治疗的实体瘤患者接受了至少一次疗效评估,总缓解率(ORR)为 41.2%(7/17),疾病控制率(DCR)为 70.6%(12/17)。其中 5 例 TNBC 患者中有 2 例 PR(ORR 为 40%),其他瘤种中也获得了较好的疗效反应(参考阅读:科伦药业 TROP2 ADC 获批开展 III 期临床,针对三阴乳腺癌

SKB264 I/II 期临床结果
来自:CSCO,科伦药业官微

三阴乳腺癌适应症率先进入了临床 III 期开发,将是 SKB264 首个申报上市的适应症。通过这项 III 期临床,科伦期望未来 SKB264 在上市申报时获得完全批准。此外在 2022 年 3 月 31 日,SKB264 联合科伦自家产品泰特利单抗(即 PD-L1 单抗 A167)治疗 NSCLC 也获批临床。

SKB264 国内研发历程
来自:Insight 数据库 项目进度模块(http://db.dxy.cn/v5/home/)


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