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赶超恒瑞！百济神州「替雷利珠单抗」第 9 个适应症获批，一线治疗鼻咽癌

2022-06-10 19:39:05本文来源: Insight数据库

6 月 10 日，NMPA 发布最新批件，百济神州 PD-1 单抗新适应症获批上市，一线治疗鼻咽癌。这已经是替雷利珠单抗第 9 项获批的适应症，这项适应在获批之后，替雷利珠单抗已经反超恒瑞的卡瑞利珠单抗（8 项），成为国内获批适应症最多的 PD-1 单抗。>>点此回顾受理号审评历程

来自：NMPA 官网

据 Insight 数据库统计，除已获批适应症之外，百济的另外两项临床研究 RATIONALE-305 和 RATIONALE-306 也已经达到临床终点，一线胃癌和一线食管鳞癌适应症后续有望申报上市，以覆盖到更广泛的癌种范围。

替雷利珠单抗适应症申报情况，Insight 数据库整理

替雷利珠单抗一线鼻咽癌适应症的上市申请是基于随机、双盲 3 期临床试验 RATIONALE-309 研究的数据（试验登记号：NCT03924986）。共有 263 例亚洲患者入组试验，这些患者以 1：1 的比例随机分配至百泽安®加化疗组或安慰剂加化疗组。

该试验旨在评估替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性 NPC 患者的有效性和安全性，试验主要终点为经独立审查委员会 (IRC) 对意向性治疗 (ITT) 人群评估的无进展生存期 (PFS)；次要终点包括总生存期 (OS)、根据 IRC 评估结果确定的总缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DoR)，以及根据研究者的评估结果确定的 PFS。

根据 2022 年 ASCO 最新更新的数据，截至 2021 年 9 月 31 日，IRC 评估的 PFS 与中期分析一致，替雷利珠单抗组相较于安慰剂表现出了显著改善，mPFS 为 9.6 个月 vs. 7.4 个月（ HR=0.50；95% CI：0.37, 0.68）。中位 PFS2 和 OS 未达到，但已经展现出具有临床意义的改善，安慰剂组为 13.9 个月和 23 个月，PFS2 和 OS 的风险比分别为 0.38（95% CI，0.25, 0.58）和 0.60（95% CI，0.35, 1.01）。这也是 PD-1 一线治疗晚期转移性 NPC 的首份报告 PFS2 获益的 PD-1 化疗联合疗法。

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