礼来/勃林格殷格翰「恩格列净」心力衰竭适应症在中国获批

6 月 10 日，NMPA 最新批件显示，礼来－勃林格殷格翰的 SGLT2 抑制剂欧唐静®（通用名：恩格列净片）的新适应症已获批准，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。欧唐静®于 2017 年首次在中国获批上市，用于治疗成人 2 型糖尿病患者。>>点此回顾受理号审评历程

来自：NMPA 官网

欧唐静®新适应症的获批是基于 EMPOWER 心力衰竭研究中的 EMPEROR-Reduced 临床试验。这项试验针对伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者，覆盖近 4000 人，临床试验的完整结果已于 2020 年发表在《新英格兰医学杂志》。

试验结果表明，恩格列净治疗可使得心血管死亡和因心力衰竭住院的复合终点的发生风险显著降低 25%，达到试验预设的主要终点。同时，该试验的关键次要终点分析表明，恩格列净可将首次和再次因心力衰竭住院的发生风险显著降低 30%，并显著延缓肾功能下降。

心力衰竭为各种心脏疾病的严重表现和终末阶段，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留（肺淤血、体循环淤血及外周水肿）等。据统计，中国约有 890 万心力衰竭患者。在中国，因有大量高血压、冠心病、糖尿病患者，加之老龄化日趋加深，使得心衰「后备军」队伍庞大。

据 Insight 数据库 显示，在恩格列净之前，仅阿斯利康的达格列净在去年 2 月获批了心力衰竭适应症。此外，恒瑞医药的恒格列净也有心力衰竭适应症在研。

国内开发心力衰竭适应症的 SGLT-2 抑制剂