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针对门诊患者,阿斯利康新冠长效中和抗体 III 期临床数据发布

2022-06-09 19:39:40本文来源: 艾利科技
6 月 8 日,阿斯利康宣布新冠药 Evusheld 在 TACKLE III 期临床试验中取得积极成果。本次针对的是门诊患者,此前 Evusheld 用于新冠病毒暴露前预防的适应症已在多个国家获批上市。

本次 III 期临床数据已发表在《柳叶刀呼吸医学》期刊上。


Evusheld(AZD7442)是两个长效抗体 tixagevimab (AZD8895) 和 cilgavimab (AZD1061) 的组合,从感染 SARS-CoV-2 病毒的恢复期患者 B 细胞中提取。由美国范德比尔特大学医学中心发现,并于 2020 年 6 月授权给阿斯利康。阿斯利康利用其专有的 YTE 半衰期延长技术对中和抗体进行优化,减少 Fc 受体和补体 C1q 的结合,从而实现长效。

TACKLE 是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验,旨在评估单次肌肉注射 600 mg 剂量的 Evusheld 与安慰剂相比在门诊治疗轻度至中度 COVID-19 的安全性和有效性。该试验在美国、拉丁美洲、欧洲和日本的 95 个地点进行。

903 名参与者按 1:1 随机分配接受 Evusheld (n = 452) 或安慰剂 (n = 451),在两次单独的连续肌肉注射中给药。参与者是患有轻度至中度 COVID-19 的 18 岁及以上成年人,出现症状的时间不超过 7 天且未住院。

该试验达到主要研究终点,单次肌肉注射 600 mg 剂量的 Evusheld 可将进展为重症 COVID-19 或死亡(任何原因)的相对风险显著降低 50%(95% [CI] 15, 71;p = 0.010 ) ;在症状出现 3 天内接受治疗的患者中,Evusheld 将该风险降低了 88%(95% CI 9, 98)。

Evusheld 在试验中总体耐受性良好。安慰剂组的不良事件 (AE) 发生率高于 Evusheld 组(36% VS 29%)。最常见的 AE 是 COVID-19 肺炎;安慰剂组 12% 的参与者和 Evusheld 组 7% 的参与者发生了严重的 AE。安慰剂组有 6 例 COVID-19 报告死亡,Evusheld 组有 3 例死亡。

研究显示,在临床治疗轻度至中度新冠患者的过程中,与安慰剂相比,Evusheld 明显遏制了新冠病症的恶化并且有效减少了死亡病例。

阿斯利康指出,在病程早期注射 Evusheld 治疗会有更积极的结果,当前正在向监管机构推进治疗和预防适应症的申请,以帮助全方位抗击新冠病毒。


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