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绿叶制药 1 类新药 III 期临床结果公布:在抑郁症患者中展现出良好的疗效及安全性

2022-06-09 19:39:40本文来源: 丽珠医药集团股份有限公司
6 月 8 日,绿叶制药发布公告,称其自主研发的 1 类化学新药 (LY 03005) 的 III 期临床结果于 2022 年美国精神病学协会(American Psychiatric Association, APA)年会上发布。

LY 03005 是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物,作为一种 5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素 (NE) 和多巴胺 (DA) 三重再摄取抑制剂,LY 03005 能够全面而且稳定的改善抑郁症状,快速改善焦虑状态,明显改善快感缺失和认知功能,而且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢,特别是能够更好的促进抑郁症患者社会功能的恢复。

据 Insight 数据库显示,当前已在中国完成 I 期至 III 期治疗抑郁症的临床试验,处于上市审评阶段。

LY 03005 国内项目概览
来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

此次 APA 年会上展示的 III 期临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,评估 LY 03005 治疗抑郁症的疗效和安全性。研究共纳入 558 例抑郁症患者,随机分配为 3 组,并接受 LY 03005(80 mg 和 160 mg)或安慰剂治疗,为期 8 周。研究结果显示:LY 03005 在抑郁症患者身上展现出良好的疗效及安全性,可全面改善抑郁症状。

亚利桑那性体验量表 (ASEX) 评分结果显示:在性功能影响方面,LY 03005 与安慰剂无统计学差异;在体重方面,80 mg 和 160 mg 剂量组的受试者体重较基线略有下降,安慰剂组较基线无明显变化;此外,两个剂量组的嗜睡不良反应仅为 1.63%,与其他抗抑郁药相比更低;失眠发生率与安慰剂组相似。

据悉,抑郁症是一种全球常见疾病,根据世界卫生组织数据,全球有超过 3.5 亿人罹患该病,这种疾病为患者带来痛苦和困难,尤其令其于社交生活中受苦。抑郁症在中国的发病率估计约为 4.2%。根据 IQVIA 资料,抗抑郁药在 2020 年于中国市场规模达到 63.1 亿元人民币。

除中国外,LY 03005 也在美国处于上市审评阶段,并在日本完成 I 期临床试验,用于治疗抑郁症。此外,该药物用于治疗广泛性焦虑障碍的 III 期临床试验也在中国获准进行。多临床研究的开展将助力 LY 03005 的治疗潜力得到进一步挖掘,有望为患者及其家庭带来新的治疗选择和希望。

LY 03005 全球研发进度甘特图

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


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