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歌礼制药 FXR 激动剂 IND 获 FDA 批准,用于治疗原发性胆汁性胆管炎

2022-06-09 19:39:40本文来源: 丽珠医药集团股份有限公司
6 月 8 日,歌礼制药发布公告称其自己研发的 FXR 激动剂 ASC42 用于治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 的一项药物-药物相互作用 (DDI) 研究临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准,该研究将为后续在中国、美国和欧盟开展 ASC42 III 期临床试验提供更多支持。

ASC42 是一款由歌礼制药全资附属公司甘莱制药自主研发、有望成为同类最佳(best-in-class)的新型高效选择性非甾类法尼醇 X 受体(FXR)激动剂。ASC42 口服片剂由甘莱专有制剂技术开发,具有室温下稳定的特点。ASC42 既可作为单药使用,也可与甲状腺激素 β 受体(THR-β)激动剂 ASC41 或脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂 ASC40 联合使用。

此前的 ASC42 美国 I 期临床试验 (临床试验编号:NCT04679129) 数据显示,在 15 mg 剂量每日一次为期 14 天的治疗期间,受试者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 维持在正常水平且未观察到出现瘙痒症状,FXR 靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子 19(FGF19) 在给药第 14 天时的增幅高达 1,780%,这使得 ASC42 FXR 激动剂有望成为同类最佳的 PBC 候选药物。

目前 FXR 激动剂 ASC42 中国 II 期临床正在进行中,甘莱计划在完成中国 II 期临床试验后启动中国、美国和欧盟 III 期临床试验。

ASC42 国内研发进展甘特图
来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

PBC 是一种慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾病,常发展为肝纤维化及肝硬化,直至需进行肝移植或导致死亡。

一项流行病学研究显示,2014 年美国约有 12 万 PBC 患者。熊去氧胆酸 (UDCA) 是治疗 PBC 的标准治疗方案,然而约 40% 的 PBC 患者对 UDCA 应答不足或不耐受。对于这部分 UDCA 应答不足或不耐受的患者,美国目前仅批准奥贝胆酸 (OCA) 用于治疗,但 OCA 并未在中国获批。此外, OCA 的使用会增加患者的瘙痒症发生率,并引起 LDL-C 升高。


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