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兆科眼科「环孢素眼用凝胶」上市申请获受理

2022-06-09 19:39:40本文来源: ALIMERA SCIENCES INC

6 月 9日,CDE 官网显示,兆科眼科的 2.2 类新药环孢素眼用凝胶上市申请获受理,用于治疗干眼症的治疗。(受理号:CXHS2200033)


来自:CDE 官网


环孢素眼用凝胶为兆科眼科首款在中国商业化的自主开发创新药。有别于目前市面上的环孢素 A 产品,兆科眼科的环孢素 A 眼凝胶每天只需用药一次的特性其他环孢素A产品需每天用药两次、以及更快的起效时间,有助降低治疗负担,及增加医生和病人使用。


Insight 数据库 显示,环孢素 A 眼凝胶于 2015 年在国内首次启动临床,并于 2018 年 5 月首次公示临床试验。


来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

2021 年 10 月,兆科眼科披露了环孢素 A 眼凝胶的关键第 III 期临床试验(COSMO)结果。

在此项研究中,角膜下区染色评分 (ICSS) 基线值平均数 (标准差) 为 3.0 (0.79),而干眼评分 (EDS) 基线值平均数 (标准差) 为 65.8 (13.67)。与安慰剂组相比,使用环孢素 A 眼凝胶治疗的患者早于治疗第 14 天出现 ICSS 显着改善,并一直持续改善至第 84 天。治疗结束时,73.7% 使用环孢素 A 眼凝胶治疗的患者在 ICSS 有 1 点或以上改善,安慰剂组的患者则为 53.2%(p<0.0001)。

第 84 天的 EDS 基线值平均数变化值为 29.2 毫米 (p<0.001),而与基线值相比,EDS 改善率为 44.3%。使用环孢素 A 眼凝胶治疗与使用安慰剂治疗的患者在治疗期间出现的突发不良反应相近,最常见副作用为眼痛,占全部患者的 8.2%。

此外,研究显示,环孢素 A 眼凝胶表现出更快的起效时间,两周左右就显示出疗效,而其他的环孢素 A 药物则通常需要七至八周。

环孢素 A 眼凝胶是兆科眼科于中国开发以供治疗干眼症的创新环孢素凝胶。有别于 Restasis®乳液配方,环孢素 A 眼凝胶是专利水凝胶,其专利权已在全球获批。此一创新配方提升环孢素 A 于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量,给予环孢素 A 更多时间抑制干眼症。

此前的 II 期研究结果显示,0.05% 浓度的环孢素 A 眼凝胶 (每日一次) 的疗效及安全特性,至少与现有的 Restasis®(0.05% 浓度的环孢素 A,每日两次) 者类近。

相较传统的 Restasis®所需要的每日用药两次,兆科眼科环孢素 A 眼凝胶的独特配方只需要每日用药一次。通过消除所有日间用药相关的不适和不便,兆科眼科环孢素 A 眼凝胶的每晚一次用药,有望显着改善患者的遵医嘱性,便利性和生活质量。

干眼症是一种多因素造成并涉及炎症及多种症状的复杂眼表疾病,是中国乃至全球最常见的眼科疾病之一。根据灼识行业谘询有限公司的资料,预计 2030 年中国干眼症药物的市场规模将从 2019 年的 4.30 亿美元增长至 67 亿美元,复合年增长率为 28.4%。预计 2030 年中国干眼症患者数目将从 2019 年的 2.14 亿名增加至 2.66 亿名,确诊率预期从 2019 年的 11.5% 上升至 2030 年的 33.4%。

与此同时,预计 2030 年美国干眼症患者数目将自 2019 年约 2,000 万名增加至约 2,800 万名,确诊率预期自 2019 年的 47.4% 上升至 2030 年的 65.2%。


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