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国内第 2 家!通化东宝「利拉鲁肽」申报上市获受理

2022-06-08 18:22:47本文来源: ALIMERA SCIENCES INC

6 月 8 日,通化东宝宣布已提交利拉鲁肽注射液上市申请并获得 CDE 受理,受理号为:CXSS2200058。这是国产第 2 家申报上市的利拉鲁肽注射剂,去年 9 月,华东医药首家提交了 利拉鲁肽上市申请,当前正在审评审批中。


来自:企业公告


利拉鲁肽 (liraglutide,1) 是人胰高血糖素样肽 1(glucagon-like peptide-1,GLP-1) 的类似物,是糖尿病治疗的重要靶点,具有多种生理功能:血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。在全球糖尿病市场上,GLP-1 仅次于胰岛素位居第二,2020 年的市场总规模达到 124 亿美元,并且呈现高速增长,加速实现胰岛素替代,大有后者居上之势。


利拉鲁肽原研产品由丹麦诺和诺德公司(NovoNordisk)研发,于 2010 年在美国上市,商品名为 Victoza;减肥适应症于 2014 年 12 月获批,商品名为 Saxenda。2011 年,利拉鲁肽以诺和力为商品名获批进入了中国市场,在 2017 年通过谈判进入医保之后销售额大增,根据诺和诺德财报,2020 年全球销售额 187.47 亿丹麦克朗(-14.5%),其中中国区贡献 10.33 亿丹麦克朗(+15%)。


利拉鲁肽(Victoza)历年销售额趋势

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


对于中国 GLP-1 受体激动剂市场而言,利拉鲁肽也是市场份额占领者,不过司美格鲁肽已于 2021 年 4 月获批上市,该药将为利拉鲁肽带来较大威胁,在全球市场上,司美格鲁肽已完成对利拉鲁肽的反超。


Insight 数据库 显示,国内目前已有 12 家企业布局利拉鲁肽生物类似药。如今华东医药和通化东宝都已经率先提交了上市申请,在此之外,尚有 5 家企业的利拉鲁肽生物类似药处于 III 期临床开发当中,即将发起上市冲刺,包括联邦制药、万邦生化、东阳光药等。


来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)



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