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全球首批!罗氏 CD3/CD20 双抗获欧盟批准上市

2022-06-08 18:22:47本文来源: 丽珠医药集团股份有限公司

6 月 8 日,罗氏宣布 CD20 × CD3 T 细胞结合双特异性抗体 Mosunetuzumab(Lunsumio®)在欧盟获得附条件上市批准,用于治疗此前接受过至少两次全身治疗的滤泡性淋巴瘤(FL)。这是 Mosunetuzumab 全球首个监管批准,基于 I/II 期临床试验 GO29781 研究。


来自:罗氏官网


Mosunetuzumab 是全球首创(first-in-class) CD20 × CD3 T 细胞结合双特异性抗体,旨在靶向 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面的 CD3,通过双重靶向激活并将患者的 T 细胞重定向,从而将细胞毒性蛋白释放到 B 细胞以结合并消除 B 细胞。


Insight 数据库 显示,除了今日获批的滤泡性淋巴瘤适应症之外,目前 Mosunetuzumab 还有多项适应症正在开发中,包括其他 B 细胞非霍奇金淋巴瘤、弥散性大 B 细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、系统性红斑狼疮。


Mosunetuzumab 全球适应症开发进度

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


此外,在中国 Mosunetuzumab 也已于 2020 年即启动了针对滤泡性淋巴瘤的临床试验,在 2021 年 8 月进展至 III 期临床,在既往接受至少 1 线全身治疗的 R/R FL 患者中评价比较 Mosunetuzumab + 来那度胺相较于利妥昔单抗联合来那度胺的有效性和安全性(>>点此查看临床试验详情)。


Mosunetuzumab 项目全球进度概览

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


本次在欧洲的批准是基于 I/II 期临床试验 GO29781 研究(NCT02500407)。这是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究,评估 Lunsumio®(mosunetuzumab)在复发性或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性。试验主要终点为独立审查机构评估的完全反应率(最佳反应),次要终点包括客观反应率、反应持续时间、无进展生存期以及安全性和耐受性。其中 Lunsumio 表现出高完全反应率,大多数患者完全反应后持续缓解至少 18 个月,并且在接受过大量前线治疗的 FL 患者中具备良好的耐受性。


在中位随访 18.3 个月后,反应者的中位反应持续时间(mDoR)为 22.8 个月(95% CI:9.7-不可估计),完全反应率为 60%(n=54/90),客观反映率为 80% (n = 72/90)。最常见的不良事件是细胞因子释放综合征(39%),通常为低级别(2 级:14%),并在治疗结束时消退。其他常见 (≥ 20%) AE 包括中性粒细胞减少、发热、低磷血症和头痛。


滤泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的惰性形式,约占 NHL 病例的五分之一。据估计,全世界每年有超过 100,000 人被诊断出患有 FL,其中欧洲占到超过 28000 人。Mosunetuzumab 是首个在欧洲获批上市的用于 FL 的双特异性抗体。


T 细胞接合双特异性抗体(T cell engaging bispecific antibody)机制与 CAR-T 疗法相似,都基于 T 细胞重定向而实现对 B 细胞淋巴瘤的杀伤。两者各有利弊,CAR-T 疗法在现有临床数据中表现出更高的响应率和缓解持续时间,不过双特异性抗体作为「现货型」疗法,能够克服 CAR-T 疗法生产周期长的短板。


在美国,Mosunetuzumab 由罗氏与渤健共同开发 。今年 2 月,渤健宣布行使选择权,向 Genetech 支付 3000 万美元的一次性期权费以及 2021 年期间发生的部分 mosunetuzumab 开发费用,以与 Genetech 共同开发和商业化该药。渤健将分担 mosunetuzumab 在美国 30% 左右的运营盈亏,并有资格获得基于美国境外销售额的低个位数特许权使用费。


两家公司表示,将在今年内向 FDA 递交 BLA 申请,以寻求在美国上市。



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