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重磅!CDE 发布 2021 年度中国新药注册临床试验进展报告

2022-06-07 18:38:37本文来源: 丽珠医药集团股份有限公司

6 月 7 日,CDE 发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021 年)》。


本次年度报告主要根据 2021 年度登记的药物临床试验信息,从药物类型、品种及靶点特征、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析,同时对比近三年临床试验登记数据,对近年来的趋势特征进行总结分析。


来自:CDE 官网


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1、药物临床试验登记总体概况


2021 年中国药物临床试验登记数量首次突破 3000 项, 共登记临床试验 3358 项,2020 年和 2021 年年度登记总量分 别较上一年度增加 9.1% 和 29.1%。


按药物类型中药、化学药和生物制品统计,2021 年中国 药物临床试验仍以化学药为主,占比为 70.8%;其次为生物 制品,为 26.7%;中药最少,仅为 2.4%。对比近三年数据, 各类药物临床试验数量占比类似,但生物制品占比呈逐年递 增趋势,化学药和中药占比呈逐年递减趋势。


2、临床试验类型分析


按新药临床试验(以受理号登记)和生物等效性试验(BE试验,主要以备案号登记)来统计,2021 年新药临床试验登 记 2033 项(60.5%),BE 试验登记 1325 项(39.5%,含以受 理号登记的 BE 试验 94 项)。对比近三年数据,新药临床试 验数量占比逐年增长,而 BE 试验数量占比逐年下降。



对比近三年新药临床试验登记数据,各类药物历年占比 情况保持一致,均为化学药最多(年均占比 54.6%),其次为 生物制品(年均占比 40.4%)和中药。2021 年以受理号登记 的新药临床试验中,化学药、生物制品和中药分别登记 1069 项 (52.6%)、886 项(43.6%)和 78 项(3.8%)。从各类药物 占比趋势看,生物制品试验数量增幅较为明显,2020 年和 2021 年登记量分别较上一年度增加 31.5% 和 46.4%,2019 年 和 2020 年登记量分别为 460 项和 605 项。



3、新药临床试验品种


化学药:


2021 年化学药临床试验数量前 10 位品种共登记 68 项试验,以盐酸米托蒽醌脂质体注射液开展试验数量 最多,为 9 项。与 2020 年相比,相同点是前 10 位品种中均 包含抗肿瘤药物盐酸米托蒽醌脂质体注射液、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸杰克替尼片和氟唑帕利胶囊,不同点是,前 10位品种中包含 4 个非抗肿瘤药物,分别为盐酸优克那非片、SHR0302 片、DBPR108 片和 YZJ-1139。从近三年数据分析, 各年前 10 位品种中均有 50%以上品种为抗肿瘤药物,其中氟 唑帕利胶囊均为近三年前 10 位品种之一。



生物制品:


2021 年生物制品开展临床试验数量前 10 位 品种共登记 104 项试验,仍以治疗用生物制品为主,共涉及10 个品种 75 项试验(72.1%);预防用生物制品涉及 2 个品 种 29 项试验(27.9%),均为新型冠状病毒疫苗。从单一品种 临床试验数量分析,新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞)开 展临床试验数量最多,为 20 项,其次分别为替雷利珠单抗注 射液和阿替利珠单抗注射液,均为 10 项,二者同为 2020 年度前 10 位品种。对比近三年数据,前 10 位品种均以治疗用 生物制品为主,其中 2019 年占比最高,为 88.7%(94 vs. 106)。帕博利珠单抗注射液均为近三年前 10 位品种之一。



4、新药临床试验品种的作用靶点


按药物品种统计,2021 年登记临床试验的前 10 位靶点 分别为 PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2 等,品种数量分别多 达 71 个、59 个、46 个、43 个(以“受理号”字段不重复计 数),其中 5 个靶点(PD-1、PD-L1、HER2、EGFR 和 CD3) 的药物适应症超过 90%集中在抗肿瘤领域,4 个靶点(PD-1、PD-L1、HER2 和 EGFR)的药物适应症全部集中在抗肿瘤领 域。


按临床试验数量统计,2021 年临床试验数量最多的前 10位靶点分别为 PD-1、PD-L1、HER2、EGFR 等,分别多达 84项、68 项、57 项和 53 项;其中 PD-1 和 PD-L1 靶点III期临 床试验分别高达 36 项和 21 项。另外,4 个靶点(VEGFR、GLP-1/GLP-1R、JAK1 和 CD3)的药物临床试验中I期临床 试验占比均超过 40%,II期临床试验在各靶点中的占比在8%~37%之间。



对比近三年数据分析,无论是按药物品种还是临床试验 登记数量统计,药物作用靶点仍相对集中,其中 PD-1 和 PD- L1 尤为突出,适应症也主要集中在抗肿瘤领域。从试验分期 分析,PD-1 和 PD-L1 靶点III期临床试验的比例亦高于其他 靶点;其他靶点仍主要以I期临床试验为主。


5、目标适应症


化学药:


2021 化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主,占化学药临床试验总体的 39.5%,其次分别为抗感染药物 (7.4%)、皮肤及五官科药物(6.3%)、镇痛药及麻醉科用药 (6.3%)、循环系统疾病药物(6.2%)和内分泌系统药物 (5.4%)。


对比近三年数据,均以抗肿瘤药物为主,占比范围为30.1%~42.1%,且临床试验数量逐年增加趋势仍较为明显,2021 年抗肿瘤临床试验数量约为 2019 年的 2 倍(422 vs. 219);抗感染药物均为历年适应症第 2 位,占比范围为7.4%~10.1%;循环系统疾病药物和内分泌系统药物占比均位 于历年适应症前 5 位。


此外,2021 年皮肤及五官科药物、镇 痛药及麻醉科用药、呼吸系统疾病及抗过敏药物临床试验数 量增长较为显著,约为 2020 年的 1.7~2.5 倍;神经系统疾病 药物和生殖系统疾病药物临床试验数量 2020 年和 2021 年明 显增加,分别为 2019 年的 1.3~1.4 倍和 2.4~2.8 倍。



生物制品: 


2021 生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主, 占生物制品临床试验总体的 45.8%,其次分别为预防性疫苗 (14.8%)、皮肤及五官科药物(7.3%)、内分泌系统药物(6.3%) 和风湿性疾病及免疫药物(4.7%)。



对比近三年数据,抗肿瘤药物和预防性疫苗均位于历年适应症前 2 位,占比趋势基本一致,分别为 45.8~48.5%和13.9~14.8%。皮肤及五官科药物和内分泌系统药物占比均位 于历年适应症前 5 位,其中皮肤及五官科药物临床试验数量 占比呈逐年增长趋势,由 2019 年的 4.6%增长至 2021 年的7.3%,而内分泌系统药物临床试验数量占比呈逐年下降趋势, 由 2019 年的 8.7%下降至 2021 年的 6.3%。


此外,呼吸系统 疾病及抗过敏药物临床试验数量占比呈现逐年增长趋势,由2019 年的 1.7%增长至 2021 年的 2.7%;抗感染药物临床试验 数量占比由 2020 年的 7.3%下降至 2021 年的 4.6%。




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