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近一年最低!5 月仅 53 个新药获批临床

2022-06-07 18:38:37本文来源: 丽珠医药集团股份有限公司

5 月

获批临床报告


  5 月获批临床的新药共有 89 个受理号,涉及 53 个品种(附名单)


本报告数据来源:Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示



本月获批临床新药品种


Insight 数据库 申报进度库显示,2022 年 5 月获批临床的新药有 89 个受理号,涉及品种仅 53 个,为近一年来月度获批临床新药品种数最低,具体原因暂未可知。



下图为 5 月获批临床新药品种的具体名单:





下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍,文章略长,可选择性阅读。


获批临床新药品种介绍


5 月新药获批临床的受理号共 89 个,涉及 53 个品种,部分产品介绍如下。


药品名称:FTL001 单抗注射液

企业名称:非同生物


FTL001 是一款具有新型作用机制的 4-1BB 人源化单抗,其结合表位与 4-1BBL(4-1BB 的配体)重合,既可模拟配体以天然方式有效地激活 T 细胞,又可抑制配体结合产生的过度激活,以达到药效与安全性的平衡。值得一提的是,FTL001 是非同生物首款获批临床的产品。




药品名称:GB261 注射液

企业名称:嘉和生物


GB261 是一款 CD20/CD3 双特异性抗体,具有低 CD3 亲和力和高 CD20 亲和力,可通过 ADCC 和 CDC 作用杀伤肿瘤细胞。前期研究显示,GB261 可以显著抑制利妥昔单抗耐药癌细胞的增殖;且在动物模型中诱发 CRS 的概率较低,有望成为一款高效安全的抗肿瘤药物。




药品名称:INS018_055 胶囊

企业名称:英矽智能


INS018_055 是一款全球首创的小分子抑制剂,具有全新靶点和全新的化学结构,由英矽智能自主研发的端到端人工智能平台 Pharma.AI 所发现和设计,正在被开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。这是一种导致肺功能进行性、不可逆转下降的慢性肺部疾病,在全球范围内存在大量的未竟医疗需求,随着病情进展和肺部损伤的加重,患者呼吸功能不断恶化,严重者最后可致死亡。




药品名称:IO-108 注射液

企业名称:以明生物


IO-108 是以明生物自主开发的一款靶向白细胞免疫球蛋白样受体 B2(LILRB2,又称 ILT4)的潜在 First-in-Class 全新抑制性抗体,也是国内首个获批临床的 LILRB2 抗体。据 Insight 数据库显示,IO-108 此前已获 FDA 批准开展 1 期临床试验。




药品名称:LY3209590 注射液

企业名称:礼来制药


LY3209590 是一款每周一次的基础胰岛素-Fc 融合蛋白 (BIF),由一个工程化的单链胰岛素类似物融合到 IgG Fc 区域,以达到长效目的。一项 II 期临床结果显示,每周一次皮下注射 BIF 与每天一次皮下注射标准的德谷胰岛素相比,患者获得了类似的长期血糖控制,两个治疗组患者 32 周时 A1c 平均改善了 0.6% 和 0.7%。




药品名称:MNC-168 肠溶胶囊

企业名称:慕恩生物


MNC-168 是慕恩生物的 Culture-To-Product 技术平台发现并开发,用于治疗恶性肿瘤的单株活菌药物。具有安全性良好、免疫调节,抑制肿瘤细胞生长,多靶点肿瘤免疫启动功效,显著增强 ICIs 功效等特性。可用于治疗结直肠癌、肾癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤。




药品名称:Olvi-Vec 注射液

企业名称:恒翼生物、Genelux


Olvi-Vec 是一款溶瘤病毒免疫治疗产品,目前正在海外处于 3 期注册性临床试验准备阶段。恒翼生物于 2021 年 9 月以超 1.7 亿美元合作引进该产品在大中华区的权益。




药品名称:QR060127 胶囊

企业名称:朗来科技


QR060127 为朗来科技自主研发的 TRPC5 拮抗剂,拟用于治疗炎症性疼痛和局灶性阶段性肾小球硬化症(FSGS)等疾病。也是国内首个申报临床的 TRPC5 拮抗剂,炎症性疼痛适应症为全球首次申报,有望为疼痛相关疾病提供新的临床治疗选择。




药品名称:XZB-0004 胶囊

企业名称:轩竹生物


XZB-0004 是一款高活性和高选择性的 AXL 靶向抑制剂,针对晚期实体瘤、血液系统恶性肿瘤治疗的临床试验申请均已获默示许可。轩竹生物于 2021 年 9 月与 SignalChem Lifesciences Corporation 达成合作,引进该药在大中华区的独家开发和商业化权利。




药品名称:注射用 ASK0912

企业名称:奥赛康药业


根据奥赛康发布公告,ASK0912 是由中国医学科学院医药生物技术研究所与江苏奥赛康联合开发的 1 类创新药项目,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌 (G-) 具有广谱活性,多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素 B 和 E,并且毒性降低。




药品名称:注射用 CS5001

企业名称:基石药业


CS5001 是一款靶向酪氨酸激酶样孤儿受体 1(ROR1)的潜在全球同类最佳抗体偶联药物(ADC),也是国内首款 ROR1 ADC 药物。CS5001 最初由 LegoChem Biosciences(LCB)开发,2020 年 10 月,基石药业以 3.63 亿美元的交易总额引入 CS5001 在全球(除韩国)的开发和商业化权益。




药品名称:注射用 QLS31904

企业名称:齐鲁制药


QLS31904 是齐鲁制药自主研发的靶向 DLL3/CD3 的生物 1 类新药,目标适应症为包括小细胞肺癌在内的多种晚期实体瘤。研究表明,QLS31904 能识别肿瘤细胞表面的特异性抗原,同时激活机体自身的免疫细胞,特异性杀伤肿瘤抗原阳性的细胞,以达到治疗的目的。




药品名称:注射用 Tafasitamab

企业名称:诺诚健华


2021 年 8 月,诺诚健华从 Incyte 公司获得Tafasitamab 在大中华区的开发和商业化授权,最高交易总额可达 1.175 亿美元。在美国,Tafasitamab 最早于 2020 年 8 月获批上市,联合来那度胺用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)




以上数据来源于 Insight 申报进度数据库


本报告在每月初定期发布,敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。



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