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临床搁置 3 个月后,FDA 解禁传奇生物 CD4 CAR-T 疗法

2022-06-02 12:11:24本文来源: 丽珠医药集团股份有限公司

今日,据 EndpointNews 报道,传奇生物 CD4 CAR-T 疗法的临床暂停已经在 5 月 25 日获得美国 FDA 解除搁置,得以重新继续该项 I 期临床。此前在 2 月 11 日,传奇生物发布公告宣称收到美国 FDA 的邮件通知,告知其 LB1901 的 1 期临床试验已暂停进行。


LB1901 是传奇生物的一项针对恶性 CD4+ T 细胞的试验性自体嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)疗法,用于治疗复发或难治性 T 细胞淋巴瘤(TCL)的成人患者。


截至试验暂停前,已经有一名患者在该项临床试验中接受了注射。在收到 FDA 的临床暂停通知之前,出于患者外周血 CD4+ T 细胞计数低的原因,传奇生物依照试验方案已经暂停了该临床试验并通知了 FDA。该名患者未发生药物相关严重不良事件(SAEs),目前正在按照试验方案进行监测。


南京传奇生物成立于 2014 年,是一家全球性的临床阶段生物制药公司,致力于发现和开发用于肿瘤学和其他适应症的新型细胞疗法。2021 年 10 月 18 日,传奇生物举行研发日,公布了其临床阶段及临床前管线和重点项目,包括 11 款细胞疗法公众号内发送「传奇生物2021」可以下载传奇生物 2021 研发日 PPT 资料


传奇生物官网管线


在血液瘤领域,传奇生物开发了针对多个潜力靶点的单靶点/双靶点/三靶点 CAR-T 产品,包括 BCMA、CD4、CD20、CD33/CLL-1、CD19/CD20/CD22 等。


传奇生物的同种异体 CAR-T 技术使用非基因编辑方法开发,降低了脱靶和基因毒性风险,有望简化 CMC 过程,并改善产品同质性。2 款同种异体 CAR-T 疗法分别靶向 CD20 和 BCMA,前者(即 LB1905)用于治疗多种血液瘤(NHL-DLBCL, FL, MCL, SLL),后者用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。目前,这两项同种异体疗法都已经启动 1 期临床。



针对实体瘤,传奇生物首先挑战了胃癌、肝癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌和巢癌。其中靶向 Claudin18.2 的 LB1908 和 靶向 MSLN 的 LB1902 都已经进入到 I 期临床。



小细胞肺癌项目 LB2102 属于双特异性 CAR,靶向 SCLC 中高表达的 DLL3(delta-like ligand 3)。



靶向 GPC3 的 LB2101 旨在开发用于非小细胞肺癌和肝细胞癌,在这两个癌种中 GPC3 高表达。



此外,传奇生物还建立了嵌合抗原受体自然杀伤细胞 (CAR-NK) 平台。


与 CAR-T 细胞不同,CAR-NK 细胞不需要启动,有许多机制来诱导对肿瘤的反应,包括不限于直接释放细胞毒性颗粒、抗体依赖性细胞毒性 (ADCC)、CAR 介导杀伤和炎症细胞因子的分泌。经工程编辑表达 CARs 的 NK 细胞可进一步增强其抗肿瘤作用。




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