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北京泰德抗纤维化 1 类新药启动临床,曾超 5 亿美元出海

2022-06-02 12:11:24本文来源: 丽珠医药集团股份有限公司
6 月 1 日,Insight 数据库 显示,北京泰德自主研发的抗纤维化创新药 TDI01 在国内首次启动 I 期临床试验(登记号:CTR20221014)。TDI01 是一款高选择性 ROCK2 抑制剂,为该领域 First-in-class 品种,去年 2 月曾以最高总额超过 5 亿美元的金额将海外权益授权给美国制药公司 Graviton Bioscience Corporation

临床试验详情

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

TDI01 是北京泰德自主研发的全新靶点、全新机制的 Rho/Rho 相关捲曲螺旋形成蛋白激酶 2(ROCK2)口服小分子药物,被列为国家十三五重大新药创制品种,目前开展临床试验的适应症为肺纤维化、非酒精性脂肪肝炎等,为该适应症领域 First-in-class 品种目前,该品种已在中美获批并启动 I 期临床,进展顺利。

据悉,TDI01 是北京泰德正式立项的第一个原创新药项目。Insight 数据库 显示其有两个剂型在开发,本次启动临床的为混悬剂。

TDI01 混悬剂项目开发历程甘特图

来自:Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

器官纤维化是以成纤维细胞增殖及大量细胞外基质聚集并伴炎症损伤、组织结构破坏为特征的一大类疾病的终末期改变,包括肺纤维化、肝纤维化和肾纤维化等。纤维化的发生可导致器官结构破坏和功能减退,乃至衰竭,对人类的生命和健康造成极大威胁。

在肺纤维化领域,特发性肺纤维化为最常见、最严重的形式,预后极差;目前,特发性肺纤维化全球约 300 万患者,我国保守估计 60 余万人;目前全球仅上市吡非尼酮和尼达尼布两款药物,全球销售额呈快速增长,我国尚无原创治疗纤维化靶向药物上市;据 GlobalData 数据库预测,2025 年特发性肺纤维化全球市场容量将达到 35 亿美金。

非酒精性脂肪肝炎目前全球约有 3 亿患者,美国 3 千万人,我国保守估计有 5 千万人;非酒精性脂肪肝炎治疗领域目前全球空白,至今还没有上市的药物,根据 EvaluatePharma 的预测,全球 NASH 药物的市场规模在 2025 年将达到 400 亿美元。纤维化领域由于存在巨大未满足的临床需求,患者人数众多,已成为各大研发公司竞相研发的热点领域。


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