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​天境生物「伊坦长效生长激素」3 期注册临床试验已完成患者入组

2022-06-01 20:19:40本文来源: 丽珠医药集团股份有限公司
5 月 31 日,天境生物宣布其高度差异化的长效重组人生长激素伊坦生长激素(eftansomatropin alfa,TJ101)的中国 3 期注册临床试验已完成全部患者入组。该试验采用每周一次给药,是针对患有儿童生长激素缺乏症的患儿开展的 3 期 TALLER 研究,主要研究终点为年化生长速率。

TALLER 研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的 3 期临床试验(NCT04633057),在中国已完成 168 例患者入组。该研究旨在以诺泽®重组人生长激素注射液为对照,评估伊坦长效生长激素在治疗儿童生长激素缺乏症患者的有效性、安全性和药代动力学等重要指标。

TJ101 研发进度甘特图
来自:Insight 数据库 全球新药(http://db.dxy.cn/v5/home/)

伊坦长效生长激素的安全性、耐受性和有效性已在多项完成的临床研究中得到充分验证。2021 年 11 月,天境生物宣布与济川药业达成商业化战略合作,以加速伊坦长效生长激素在中国市场的研发、生产和商业化进程。

天境生物总裁朱秀轩博士表示:「当前,儿童生长激素缺乏症主要的治疗用药需每日注射。伊坦长效生长激素是一种纯融合蛋白基础的长效生物制剂,有望通过每周用药一次达到治疗效果。此次 3 期临床研究成功完成了患者入组,标志着我们已进入到项目的最后阶段,我们将全速推进项目进程尽早为广大患儿带来一个更优更方便的治疗选择。」

济川药业总经理刘俊博士表示:「我们非常高兴地看到,伊坦长效生长激素已按计划顺利达成患者入组目标。我们将与天境生物紧密合作,全力加速和完成 3 期注册临床研究,盼望早日将这一创新儿科产品推向市场,惠及更多患儿。」

随着患者入组的顺利完成和项目的快速推进,TALLER 研究预计将于 2023 年完成后递交伊坦长效生长激素的生物制品上市申请。

伊坦长效生长激素(TJ101)是一种具有高度差异化的长效重组人生长激素,有望成为一种更安全便捷有效的生长激素缺乏症替代疗法。与内源性生长激素一致,伊坦长效生长激素可刺激胰岛素样促生长因子 1(IGF-1)在肝脏中的合成,并激发包括成骨细胞和软骨细胞在内的多种组织的生长刺激作用,以促进骨骼的生长。IGF-1 是可靠的药效学标志物,也是伊坦长效生长激素促生长活性的关键介质。

伊坦长效生长激素基于 Genexine 公司的专利 hyFc®技术开发,hyFc 部分由人免疫球蛋白 D("IgD") 和 G4("IgG4") 的一部分组成。前者包含一个柔性铰链,后者可通过新生儿 Fc 受体(FcRn)介导的代谢调控延长半衰期。

2021 年 11 月,天境生物与济川药业就伊坦长效生长激素达成战略合作,加速其在中国大陆的产品开发、生产及商业化进程。天境生物将作为上市许可持有人(MAH)负责向国家药品监督管理局递交伊坦长效生长激素的上市许可注册申请,并向济川药业供药。济川药业将就伊坦长效生长激素合作拓展其他新适应症,并在该产品获批后负责在中国市场进行商业化推广,天境生物将从临床、生产及学术等多方面提供支持。


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