口服司美格鲁肽来了！诺和诺德提交上市申请，已获 CDE 受理

5 月 27 日，CDE 官网显示，诺和诺德的「司美格鲁肽片」申报上市获受理，是国内首个申报上市的 GLP-1R 口服制剂。去年 4 月，司美格鲁肽注射液刚刚在国内获批上市。

来自：CDE 官网

司美格鲁肽（索马鲁肽）是 GLP-1 受体激动剂（GLP-1 RA）中炙手可热的明星，原研产品由诺和诺德研发。2017 年 12 月在美国获批上市用于 2 型糖尿病，随后又陆续获批了降低心血管风险事件风险、肥胖症两项适应症。

2021 年 4 月，司美格鲁肽首次在国内获批进口，该项批准同时囊括 2 型糖尿病及心血管适应症，使司美格鲁肽成为当时国内唯一一款拥有心血管适应症的每周一次 GLP-1 产品。不过此前获批的剂型为注射剂，而本次申报的是口服片剂。

司美格鲁肽片剂于 2019 年 9 月获 FDA 批准上市，用于结合饮食和运动以改善 2 型糖尿病患者的血糖控制，商品名为 Rybelsus，成为全球批准的首个口服 GLP-1 受体激动剂药物。

从市场潜力来看，司美格鲁肽注射液在刚入市的短短两年间就已成为全球 GLP-1 受体激动剂市场排名第 3 位的产品，2020 年达到 36.9 亿美元（+105%），首次超越利拉鲁肽，成为诺和诺德销售额占比最高的药品。

而在 2021 年度，据诺和诺德财报，司美格鲁肽销售额已接近度拉糖肽，达到近 60 亿美元，后者为 65 亿美元，双双位列全球 TOP20 之列，昭示了 GLP-1 领域的潜力。

目前全球范围内已有 9 款 GLP-1 创新药获批上市，而在国内也已批准上市了 8 款（不包括复方制剂），其中 6 款为进口药，分别是艾塞那肽（普通+长效）、利拉鲁肽、利司那肽、度拉糖肽以及司美格鲁肽；另有 2 款国产药，分别为翰森制药的洛塞那肽以及上海仁会生物的贝那鲁肽。此外，另有 3 款产品正在上市申请中，17 款产品已处于 III 期临床阶段。

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