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口服司美格鲁肽来了!诺和诺德提交上市申请,已获 CDE 受理

2022-05-27 19:08:16本文来源: Akero Therapeutics

5 月 27 日,CDE 官网显示,诺和诺德的「司美格鲁肽片」申报上市获受理,是国内首个申报上市的 GLP-1R 口服制剂。去年 4 月,司美格鲁肽注射液刚刚在国内获批上市。


来自:CDE 官网


司美格鲁肽(索马鲁肽)是 GLP-1 受体激动剂(GLP-1 RA)中炙手可热的明星,原研产品由诺和诺德研发。2017 年 12 月在美国获批上市用于 2 型糖尿病,随后又陆续获批了降低心血管风险事件风险、肥胖症两项适应症。


2021 年 4 月,司美格鲁肽首次在国内获批进口,该项批准同时囊括 2 型糖尿病及心血管适应症,使司美格鲁肽成为当时国内唯一一款拥有心血管适应症的每周一次 GLP-1 产品。不过此前获批的剂型为注射剂,而本次申报的口服片剂。


司美格鲁肽片剂于 2019 年 9 获 FDA 批准上市用于结合饮食和运动以改善 2 型糖尿病患者的血糖控制品名为 Rybelsus,成为全球批准的首个口服 GLP-1 受体激动剂药物。


从市场潜力来看,司美格鲁肽注射液在刚入市的短短两年间就已成为全球 GLP-1 受体激动剂市场排名第 3 位的产品,2020 年达到 36.9 亿美元(+105%),首次超越利拉鲁肽,成为诺和诺德销售额占比最高的药品。


而在 2021 年度,据诺和诺德财报,司美格鲁肽销售额已接近度拉糖肽,达到近 60 亿美元,后者为 65 亿美元,双双位列全球 TOP20 之列,昭示了 GLP-1 领域的潜力。


目前全球范围内已有 9 款 GLP-1 创新药获批上市,而在国内也已批准上市了 8 款(不包括复方制剂),其中 6 款为进口药,分别是艾塞那肽(普通+长效)、利拉鲁肽、利司那肽、度拉糖肽以及司美格鲁肽;另有 2 款国产药,分别为翰森制药的洛塞那肽以及上海仁会生物的贝那鲁肽。此外,另有 3 款产品正在上市申请中,17 款产品已处于 III 期临床阶段。



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