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科伦药业「钆特醇注射液」首仿获批

2022-05-27 19:08:16本文来源: Insight数据库

5 月 27 日，NMPA 发布最新批件，科伦药业的「钆特醇注射液」获批上市，视同通过一致性评价，成为国内首仿。

来自：CDE 官网

钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，国内 2014 年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。

磁共振造影剂根据化学结构分为线性和环型两类，线性磁共振造影剂更易发生肾源性系统性纤维化及脑部钆沉积导致安全性风险，因此，国际上更倾向优先推荐使用环型造影剂。

钆特醇为全球首个获批的环型磁共振造影剂，已有近 30 年的应用经验，临床广泛用于 2 岁以上儿童、成人及中重度肾功能不全等人群的造影，已被中国《肾病患者静脉注射钆对比剂应用中国专家共识（2022）》、《钆对比剂临床安全性应用中国专家建议（2019）》、美国《对比剂应用手册（2021）》等国内外权威指南或共识推荐使用。

据 Insight 数据库显示，国内除了科伦药业之外，暂无其他企业开发钆特醇注射液。

钆特醇注射液为科伦药业在诊断造影领域继碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射液后第 3 个获批的品种，为国内首仿获批，未来将与已申报的钆布醇注射液及在研的系列 X 射线、磁共振和超声造影剂，共同形成诊断造影领域的优势产品集群。

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